LOSALEN SOLUZ CUT 30ML0,02%+1% Produttore: AMDIPHARM LTD

DENOMINAZIONE

LOSALEN 0,2 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; acido salicilico 1 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenicoe polietilenglicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.

INDICAZIONI

Losalen soluzione cutanea e' stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, e' particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose. Le principali indicazioni di Losalen soluzione cutanea sono: eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici; dermatiti seborroiche; psoriasi volgare; dermatomicosi croniche superficiali; seborrea secca del cuoio capelluto; alopecia areata; lichen piano e lichen verrucoso; lupus eritematoso focale o discoide; pustolosi palmo-plantare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare. Losalen e' controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni 3 volte al giorno. Pazienti con compromissione renale: in pazienti con grave compromissione renale evitare l'applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Losalen nei bambini non e' stata stabilita. Interruzione del trattamento: il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazione: applicare la soluzione cutanea sulle lesioni frizionando leggermente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L'applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa. Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall'eta' del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalita' adrenocorticale, e' necessario tenere presente la possibilita' di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo. Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi puo' essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l'uso nella psoriasi, e' necessario un accurato controllo del paziente. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita', escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiche' l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide puo' dare origine adeffetti sistemici. L'uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico puo' causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico e' stata segnalata ipoglicemia. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilita' tra Losalen e altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing , attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravita' decrescente. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza, la piu' frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni einfestazioni. Non nota: infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome di cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere ancheil paragrafo 4.4).* patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle e' molto permeabile (ad es. Viso e ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre causare l'insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione, ritardata guarigione della ferita. * Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull'embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', escludendo dal trattamento quelledermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiche' l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroidepuo' dare origine ad effetti sistemici. Allattamento: non e' noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica. L'uso di Losalen non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati.