LORAZEPAM DOROM 20CPR 2,5MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LORAZEPAM DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorazepam Dorom 1 mg compresse: ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 106 mg di lattosio monoidrato e 0,03 mg di giallo tramonto FCF (E 110). LorazepamDorom 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 145,5 mg di lattosio monoidrato. Lorazepam Dorom 2 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione contiene 2 mg di lorazepam; 10 gocce contengono 0,5 mg di lorazepam; 50 gocce contengono 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 530,4 mg di etanolo; 10 gocce (0,25 ml) contengono 132,6 mg di etanolo; 50 gocce (1,25 ml) contengono 663 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lorazepam Dorom 1 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, giallo tramontoFCF (E 110). Lorazepam Dorom 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Lorazepam Dorom 2 mg/ml gocce orali, soluzione, nel tappo serbatoio: mannitolo; nel flacone: etanolo 96 per cento, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienzaepatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: per le caratteristiche del Lorazepam Dorom, che alla buonatollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. L'eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale deve essere incrementata prima di quella diurna. 10 gocce (0,25 ml), 20 gocce (0,5 ml) e 50 gocce (1,25 ml) contengono rispettivamente 0,5 mg, 1 mg e 2,5 mg di lorazepam. Ansia: 1 compressa da 1 mg o10 - 20 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: 1/2 - 1 compressa da 2,5 mg o 20 - 50 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: da 1 mg a 2,5 mg o 20 - 50 gocce, da somministrare alla sera. Il trattamento deveessere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimodi trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve esseresuperata. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e debilitati: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi. Istruzioni per l'uso del flacone gocce orali, soluzione: per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare; fare quindi pressione sul tappo di plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa dissoluzione; per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone; per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare; per riaprire, premere e contemporaneamente svitare. Modo di somministrazione: le gocce devono essere diluite con un po' di acqua. Le compresse devono essere deglutite con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Compresse: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Gocceorali: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con questa classe di medicinali. Si consiglia di controllare periodicamente lanecessita' di continuare la terapia con Lorazepam Dorom. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere dibreve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia etensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Inoltre, ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche aglieffetti sedativi delle benzodiazepine. I pazienti devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centralepuo' diminuire, e che quindi queste sostanze devono essere evitate o ridotte. Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. Sintomi da astinenza (ad es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiro, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo. Questi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sara' di durata limitata esi deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, si deve informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Cisono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il pazienteche e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono comparire sintomi daastinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o altri disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchieore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrottodi 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere occasionalmente reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramentodi depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall'interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici (per esempio gli oppiodi), antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, come Lorazepam Dorom, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e mortea causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato puo' inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l'effetto sedativo del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del lorazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quandoil lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbo della libido; non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza da sostanze d'abuso, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza diurna; comune: atassia; non nota: coma, disturbo extrapiramidale,tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessia, crisi/neuropatia autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, sensazionedi anormalita', cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: stipsi, disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismi, intossicazioni ecomplicazioni da procedura. Non nota: caduta e conseguenti lesioni. L'incidenza di sedazione e capogiro aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC dipendono dal dosaggio. Dosi elevate provocano una depressione del SNC piu' grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Lorazepam Dorom non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se Lorazepam Dorom viene prescritto ad una donna in eta' fertile, lapaziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale indicano che il lorazepam e il suoglucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattivita', ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3), a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Durante l'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno. I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').