LOPERAMIDE ANG 30CPS 2MG Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

LOPERAMIDE ANGELINI 2 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali; antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula da 400 mg contiene principio attivo: Loperamide mg 2.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula : gelatina, titanio diossido, E132.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibilerischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Questo farmaco non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. Gravidanza e allattamento. Controindicato al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Diarrea acuta: adulti. La dose iniziale e' di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule. Diarrea cronica : si puo' ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale e' di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all'ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci, diminuire la dose; nel caso di sopravvenutastipsi, interrompere il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportunointervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazientiaffetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo diprimo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamideHCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deveessere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un sovradosaggio relativo con tossicita' a carico del SNC. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Tenere fuoridalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di loperamide. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, hamostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni. Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di loperamide e' stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, leADR piu' comunemente riportate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%)e capogiri (1,2%). La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e' definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 fino a <1/10); Non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: diarrea acuta (n=2755): comune; diarrea cronica (n=321): non comune. Capogiri: diarrea acuta: non comune; diarrea cronica: comune. Patologie gastrointestinali. Stitichezza, nausea, flatulenza: diarrea acuta: comune; diarrea cronica: comune. Dolore addominale, malessere addominale, bocca secca: diarrea acuta: non comune; diarrea cronica: non comune. Dolore nella parte superiore dell'addome, vomito: diarrea acuta: non comune; dispepsia: diarrea acuta: non comune; distensione addominale: diarrea acuta: raro. Patologia della cute e del tessutosottocutaneo. Eruzione cutanea: diarrea acuta: non comune. Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing (indicazione diarrea acuta + diarrea cronica). Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' sconsigliata la somministrazione di loperamide durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.