LOMUDAL SOL NEB 24F 20MG 2ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

LOMUDAL 20 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: sodiocromoglicato 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini: inalare il contenuto di una fiala 4 volte al giorno ad intervalli regolari tra la mattina e la sera. Nei casi piu' gravi l'intervallo tra una somministrazione e l'altra puo' essereridotto fino a raggiungere 6 somministrazioni al di'. Quando la condizione asmatica si e' stabilizzata e' talvolta possibile ridurre il dosaggio: tale riduzione va valutata individualmente per ogni paziente. Modo di somministrazione: LOMUDAL 20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare si presenta in fiale contenenti 20 mg di principio attivo in soluzione acquosa. Il contenuto delle fiale va somministrato per via aerosolica mediante apposito apparecchio. Usare una nuova fiala per ogni dose.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e conservare in luogo fresco ed asciutto.

AVVERTENZE

E' importante tenere presente che il sodiocromoglicato non deve essere usato come sintomatico nelle crisi acute di asma. Dato il carattere profilattico del sodiocromoglicato, e' importante che il farmaco sia preso con regolarita' e non usato solo occasionalmente come sintomatico. Il trattamento non va ridotto od interrotto senza avere consultato il medico. Ove sia necessario sospendere la terapia e' bene farlo progressivamente, nel corso di una settimana. I sintomi dell'asma possono ricomparire con la sospensione del farmaco. Se compare una polmonite eosinofila, il trattamento deve essere interrotto (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

INTERAZIONI

Terapia concomitante con broncodilatatori: una eventuale assunzione di broncodilatatori per via aerosolica va effettuata prima dell'inalazione di sodiocromoglicato. Terapia steroidea concomitante: l'aggiunta di sodiocromoglicato alla terapia steroidea puo' rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione. Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente; si suggerisce una riduzione del 10% alla settimana. In caso di recrudescenza dei sintomi, in sopravvenute infezioni, nei periodi di maggiore concentrazione antigenica o di stress, puo' rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi. Qualora sia stato possibile ridurre il dosaggio degli steroidi, non sidovra' interrompere la terapia con sodiocromoglicato prima di avere ripristinato la copertura steroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

Esiste un'ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco anche in trattamenti prolungati. In alcuni pazienti si sono verificati occasionalmente: alterazione del gusto, fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Assai raramente sono stati descritti ed attribuiti al farmaco effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari, ipotensione, collasso ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsiall'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un'associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato ingravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. L'esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale peril lattante.