LITURSOL 20CPR 150MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

LITURSOL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 150 mg contiene principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Una compressa da 300 mg contiene principio attivo: acidoursodesossicolico 300 mg. Eccipienti con effetti noti: LITURSOL 150 mg compresse contiene lattosio 30 mg. LITURSOL 300 mg compresse contiene olio di ricino idrogenato 40 mg e sodio 0,18 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare. Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

L'acido ursodesossicolico e' utilizzato per la proprieta' di rendere insatura la bile litogena e sciogliere i calcoli colesterinici, similmente all'azione gia' nota dell'acido chenodesossicolico (epimero 7-alfa dell'acido ursodesossicolico). Nei confronti di quest'ultimo l'acidoursodesossicolico risulta preferibile in quanto fornito di piu' bassatossicita', di piu' scarsi effetti collaterali e di maggiore attivita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari. b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico). c. coliche biliari frequenti. d. calcoli calcificati radio-opachi. e. ridotta motilita' della colecisti. f. ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta.

POSOLOGIA

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (150 - 300 mg) consentonodi effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravita' della patologia. Nel trattamento della calcolosibiliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita e' di 5-10 mg/kg/die. La durata dei cicli di terapia puo' variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita e' di 150-300 mg/die. Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per laconservazione.

AVVERTENZE

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e' opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e' piu' lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) e' consigliabile evitare l'uso del preparato. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodifrequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le donne che assumono LITURSOL per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo nonormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentarela litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Raramente in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito puo' aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. LITURSOL 150 mg compresse: questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. LITURSOL 300 mg compresse: questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato chepuo' causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Instudi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) haprovocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre ilpicco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epaticoe possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione deicalcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.000 ma < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativiall'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' nell'uomo. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere una possibile gravidanza. Gravidanza: l'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento. Vi sono datilimitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: neipochi casi documentati di donne che allattavano al seno i livelli di LITURSOL sono risultati molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.