LINCOCIN IM IV F 2ML 600MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LINCOCIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene: 544,81 mg di lincomicina cloridrato (pari a 500 mg di lincomicina base). Lincocin soluzione iniettabile. Ognifiala da 1 ml contiene: 326,88 mg di lincomicina cloridrato pari a lincomicina base 300 mg. Ogni fiala da 2 ml contiene: 653,77 mg di lincomicina cloridrato pari a lincomicina base 600 mg.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Costituenti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172). Soluzione iniettabile: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione. Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, la possibilita' di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici. Il farmaco si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezionisostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiche' pero' sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguitidei test di sensibilita'. Il farmaco puo' essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e' indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali. La soluzione iniettabilenon deve essere somministrata ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA

Via orale. Adulti. Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore. Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore. Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima chedopo la somministrazione di Lincocin. Via intramuscolare. Adulti. Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore. Infezioni molto gravi: 600 mg(2 ml) ogni 12 ore o più frequentemente, in relazione alla gravità dell'infezione. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra di 2 anni dietà. Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare. Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente. Via endovenosa. Adulti. 600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore. In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra di 2 anni di età: 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore. Modo di somministrazione: la soluzione iniettabile deve essere diluita ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate. In casodi infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale. Compatibilità. La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambientea meno che diversamente indicato con: soluzioni per infusione: destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume. Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico. Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato. Incompatibilità. La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina. Si deve sottolineareche le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica unareazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile . Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E'inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo lasomministrazione di antibiotici. Casi di colite di modesta entita' possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato). Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si e' mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegatanell'adulto e' di 0,5 g - 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni. Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questipazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolareattenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Il farmaco deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici. Durante una terapia prolungata si devono effettuareesami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienticon alterazioni della funzionalita' epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile. Benche' sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Percio', ilfarmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite. La lincomicina ha dimostrato di possedere proprieta' di blocco neuromuscolare che puo' potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione diquesto tipo. Percio' la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano gia' in trattamento con tali farmaci. La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensi' per infusione. L'uso di antibiotici puo' provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamenteun farmaco antimonilia. Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L'impiego dell'alcool benzilico e' stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la "sindrome di gasping" e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodottotrasportino in genere quantita' di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla "sindrome di gasping", non e' nota laquantita' minima di alcool benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita'. Il rischio di tossicita' da alcool benzilico dipende dalla quantita' somministrata e dalla capacita' epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso puo' esservi maggiore probabilita' di sviluppare tossicita'. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 annidi eta'. Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La lincomicina puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare deifarmaci specifici per questa azione. E' nota una reattivita' crociatafra clindamicina e lincomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione vaginale; frequenza non nota: colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: pancitopenia,agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero. Patologie cardiache. Frequenza non nota: arresto cardiorespiratorio. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione, tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; frequenza non nota: esofagite, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero, alterazione degli esami della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria; raro: prurito; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ascesso sterile in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso della lincomicina in donne in gravidanza sonoin numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversa la placentaraggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispettoai livelli sierici materni. Non vi e' accumulo significativo a livello del liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incrementodi anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario. La lincomicina e' escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml. L'alcool benzilico puo' attraversare la placenta.