LIMICAN 20CPR 50MG Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

LIMICAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride. Una fiala di soluzione iniettabile contiene: alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresiil vomito e la nausea pre e postoperatori, ad esclusione del vomito gravidico. Trattamento di vomito e nausea correlata a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante). L'uso di LIMICAN e'indicato solo nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Limican e' controidicato nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici; pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certao sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisiipertensive; pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell'antagonismo reciproco; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace eal periodo piu' breve possibile. Posologia adulti, Limican 50 mg compresse: la dose raccomandata e' 100 - 200 mg al giorno (corrispondenti a 2-4 compresse) da assumere in dosi frazionate. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Limican 50 mg/2 ml soluzione iniettabile, trattamento del vomito e nausea pre- o post-operatorio: la dose raccomandata e' 50-200 mg (corrispondenti a 1 - 4 fiale di soluzione iniettabile), al giorno, preferibilmente per via intramuscolare. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Se necessario, il trattamento puo' essere proseguito per via orale. Trattamento della nausea e del vomito durante chemioterapia antiblastica: la dose raccomandata e' 100 mg (corrispondenti a 2 fiale di soluzione iniettabile) per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguiti da 50-100 mg (corrispondenti a 1 - 2 fiale di soluzione iniettabile) per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico. In caso di sintomatologia grave e persistente, la posologia giornaliera di Limican puo' essere aumentata fino alla somministrazione di 200 mg (corrispondenti a 4 fiale di soluzione iniettabile) da somministrare per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico seguite da ulteriori 200 mg (corrispondenti a 4 fiale di soluzione iniettabile) da somministrare per via endovenosa durante il trattamento. Se necessario proseguire dopo la fine del trattamento chemioterapico, somministrare 100 mg (corrispondenti a 2 fiale di soluzione iniettabile) per via endovenosa o intramuscolare ogni 4 ore in rapporto all'intensita' e alla frequenza del vomito, fino ad un massimo di 400 mg (corrispondenti a 8 fiale di soluzione iniettabile). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Limican nella popolazione pediatrica. Insufficienza renale: non sono stati condotti studi di cinetica in soggetti affetti da insufficienza renale. Poiche' l'eliminazione di alizapride avviene prevalentemente per via renale si raccomanda di ridurre la dose in caso di insufficienza renale moderata e grave (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Limican 50 mgcompresse: uso orale. Limican 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: uso endovenoso e intramuscolare. Durata di trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.Alizapride non e' raccomandata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica. Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si puo' manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita' del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato (vedere paragrafo 4.8). In caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, sospendere il trattamento. Limican 50 mg compresse contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il trattamento con alizapride: Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici. Alcol: potenziamento dell'effetto sedativo dell'alizapride. Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono particolare attenzione da parte del medico: Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell'alizapride si potenziano. Anticolinergici: la somministrazione concomitante puo' diminuire gli effetti della alizapride. Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia. Antipertensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmentein caso di alti dosaggi. Frequenza non nota (la cui frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Alterazioni del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) anche dopo una sola somministrazionedel prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento. Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani. Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, meteorismo. Alterazioni del sistema endocrino: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni allergiche compresa anafilassi. Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare. Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema vascolare: in caso di dosaggi elevati puo' manifestarsiipotensione ortostatica. Popolazione pediatrica: sono stati riportatisegni e sintomi extrapiramidali, crisi convulsive ed aumento delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essere prudenti nelprescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' notose alizapride venga escreta nel latte materno. L'escrezione di alizapride nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare/interrompere lasomministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell'allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.