LIDOSEN 10F 2ML 2% Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

LIDOSEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile contiene: lidocaina cloridrato 20 mg.

ECCIPIENTI

Fiala e siringhe preriempite: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Flacone: sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Anestesie periferiche e loco regionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Sindrome di Adam-Strokes, Sindrome di Wolff-Parkinson-White, nonche' gradi severi di blocco senoatriale, atrio-ventricolare o intraventricolare. Soggetti affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

POSOLOGIA

La dose massima raccomandata e' 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei pazienti in cattive condizioni. Attenzione: le fiale e le siringhe preriempite non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il flacone da 50 ml include un conservante (metile paraidrossibenzoato). Con questa confezione il volume da iniettare in una dose unica non deve superare, in ogni caso, i 15 ml. Essa, inoltre, non deve essere somministrata per via dove, per ragioni mediche, non e' accettabile un antimicrobico, come quella intracisternale, epidurale, intratecale o mediante qualsiasi altra via che dia accesso al liquido cerebrospinale, o intra- e retro oculare.

CONSERVAZIONE

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche, per evitare che possano liberarsi ioni metallici, Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Flacone da 50 ml: una volta aperto la stabilita' chimica e fisica e'stata dimostrata per 10 giorni a temperatura non superiore a 8 gradi C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 10 giorni a 8 gradi C se somministrato e conservato in condizioni asettiche. Condizioni di conservazione differenti otempi di conservazione piu' lunghi sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore.

AVVERTENZE

Attenzione: durante e dopo l'uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione. E' sempre necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' sono stati riportati, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilita'. La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'eta' e dello stato fisico del pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo' determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo' verificare anche in casi di rapido assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformita' spinali, di stati settici o di ipertensione. Nell'infanzia ilprodotto deve essere usato solo in caso di necessita' e sotto direttocontrollo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

INTERAZIONI

Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. Lasomministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitatici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilita' o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilita' comprendono: edema, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC puo' manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe dellavisione, ansieta' tremori seguiti da modificazione dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza puo' essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare e' caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettivanecessita'. L'anestesia paracervicale puo' essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.