Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento sintomatico e a breve termine di vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Levobren 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosimaniaco-depressive. Levobren e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensivepossono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle suppostecorrelazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegareLevobren 25 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna.Levobren non deve essere usato quando la stimolazione della motilita'gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levobren25 mg e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica), compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: 1 fiala da25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomitoe la somministrazione orale e' difficoltosa, iniziare il trattamento con Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volteal giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano piu' lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopra indicati.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levobren deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominatoSindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbivegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitareuna terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzatida farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautelanei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiaredi prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante iltrattamento con Levobren per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza: i dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziatoche i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici,presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Levobren non e' indicato per il trattamentodei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Avvertenze relative agli eccipienti: Levobren 25mg compresse contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati dafarmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Elenco delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemie organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo^1, discinesie^1, tremore^1, distonia^1, sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea^2, ginecomastia^2, tensione mammaria^2, galattorrea^2, alterazioni della libido^2. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt^3, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare^3, arresto cardiaco^3; molto raro: morte improvvisa^3. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)^3. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomiextrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. Anon nota:iperprolattinemia^2. ^1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. ^2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ^3 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertitesulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanzain atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono,tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Le informazioni riportate potrebbero subire variazioni: leggere sempre il foglietto illustrativo prima dell'uso.
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Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento sintomatico e a breve termine di vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Levobren 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosimaniaco-depressive. Levobren e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensivepossono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle suppostecorrelazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegareLevobren 25 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna.Levobren non deve essere usato quando la stimolazione della motilita'gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levobren25 mg e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica), compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: 1 fiala da25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomitoe la somministrazione orale e' difficoltosa, iniziare il trattamento con Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volteal giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano piu' lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopra indicati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levobren deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominatoSindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbivegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitareuna terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzatida farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautelanei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiaredi prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante iltrattamento con Levobren per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza: i dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziatoche i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici,presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Levobren non e' indicato per il trattamentodei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Avvertenze relative agli eccipienti: Levobren 25mg compresse contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati dafarmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemie organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo^1, discinesie^1, tremore^1, distonia^1, sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea^2, ginecomastia^2, tensione mammaria^2, galattorrea^2, alterazioni della libido^2. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt^3, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare^3, arresto cardiaco^3; molto raro: morte improvvisa^3. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)^3. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomiextrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. Anon nota:iperprolattinemia^2. ^1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. ^2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ^3 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertitesulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanzain atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono,tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Le informazioni riportate potrebbero subire variazioni: leggere sempre il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Per avere questo prodotto, rivolgiti al tuo farmacista. Ascoltalo.