Codice:048945012
Codice ATC:900090
DA +2 A +8 GRADI
36 Mesi
- SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
- MIORILASSANTI
- MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA
- ALTRI MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA
- TOSSINA BOTULINICA
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
LETYBO 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti, agenti ad azione periferica.
PRINCIPI ATTIVI
Un flaconcino contiene 50 unita' di tossina botulinica di Clostridiumbotulinum tipo A. Dopo la ricostituzione ciascun 0,1 ml di soluzione contiene 4 unita'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Albumina umana, cloruro di sodio.
INDICAZIONI
Letybo e' indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di eta' inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravita' delle rughe facciali ha un importante impatto psicolo...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosilaterale amiotrofica). Presenza di infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione ...
POSOLOGIA
Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamentequalificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell'uso delle necessarie attrezzature. Posologia: La dose raccomandata e' untotale di 20 unita' divise in cinque iniezioni da 4 unita' (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni i...
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo6.3.
AVVERTENZE
Generali. Prima di somministrare Letybo e' necessario comprendere l'anatomia dei muscoli e delle strutture vascolari e nervose circostanti nella regione glabellare, nonche' eventuali alterazioni dell'anatomia dovute a precedenti procedure chirurgiche. Occorre evitare l'iniezionein strutture anatomic...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in questa indicazione.Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di Letybo e' stata valutata in tre studi clinici principali di Fase 3 che prevedevano una parte controllata con placebo (ciclo 1) e una parte di estensione a lungo termine (cicli 2-4) della durata fino ad un anno, in cui 1 162 pazienti hanno ricevuto ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossinabotulinica di tipo A in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Letybo non e' raccoman...