LANOXIN INIET 6F 2ML 0,5MG/2ML Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

DENOMINAZIONE

LANOXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia cardiaca, glicosidi digitalici.

PRINCIPI ATTIVI

Lanoxin 0,0625 mg Compresse, una compressa contiene, principio attivo: digossina 0,0625 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lanoxin 0,125 mg Compresse, una compressa contiene, principio attivo: digossina 0,125 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lanoxin 0,250 mg Compresse, una compressa contiene, principio attivo: digossina 0,250 mg.Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lanoxin 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile, una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: digossina 0,5 mg. Eccipiente con effetti noti: alcool etilico. Lanoxin 0,05 mg/mlSciroppo, 100 ml contengono, principio attivo: digossina 5 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico, metile paraidrossibenzoato, glucosio idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lanoxin 0,0625 mg Compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais modificato, carminio d'indaco (E132), povidone, magnesiostearato. Lanoxin 0,125 mg Compresse, Lanoxin 0,250 mg Compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais modificato, magnesio stearato. Lanoxin 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile: alcool etilico,glicole propilenico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua perpreparazioni iniettabili. Lanoxin 0,05 mg/ml Sciroppo: sodio fosfato bibasico, acido citrico, metile paraidrossibenzoato, sciroppo di glucosio idrogenato, giallo chinolina (E 104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Lanoxin A indicato nel: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con prevalente disfunzione sistolica. I suoi effetti terapeutici sono piu' evidenti nei pazienti con dilatazione ventricolare. La digossina e' particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco e' accompagnato da fibrillazione atriale. Trattamento della fibrillazione e del flutter atriale cronico al fine di contenere la frequenza di risposta ventricolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La digossina A controindicata: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri glicosidi digitalici o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; nel blocco cardiaco completo intermittente o nel blocco atrioventricolare di secondo grado, specialmente se c'e' una storia di attacchi di Stokes-Adams; nelle aritmie causate da intossicazione da glicosidi cardioattivi; nelle aritmie sopraventricolari, associate a vie accessorie atrioventricolari, come nella Sindrome di WolffParkinson-White, a meno che le caratteristiche elettrofisiologiche delle vie accessorie, ed i possibili effetti sfavorevoli della digossina su tali caratteristiche siano stati adeguatamente valutati; se c'e' il riscontro di una via accessoria o il sospetto che essa sia presente, senza storia di precedenti aritmie sopraventricolari, la digossina e' comunque controindicata; nella tachicardia ventricolare e nella fibrillazione ventricolare; nella cardiomiopatia ipertroficaostruttiva, a meno che non ci siano una concomitante fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca, ma anche in tal caso e' necessaria molta prudenza nell'uso di digossina. Per il contenuto in alcool etilico (vedere paragrafo 4.5) Lanoxin Sciroppo non deve essere somministrato in gravidanza, nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia, da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio della digossina deve essere adattato individualmente per ciascun paziente in accordo con l'eta', il peso corporeo magro e la funzione renale. Le dosi suggerite sono pertanto intese solo come criterio generale. Nei casi in cui i glicosidi cardioattivi sianostati assunti nelle precedenti due settimane, le raccomandazioni sulla dose iniziale di un paziente vanno riesaminate e si consiglia di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4). La differenza nella biodisponibilita' fra Lanoxin Iniettabile e le formulazioni orali deve essere considerata quando si passi da una formulazione ad un'altra. Ad esempio, sei pazienti passano dalla formulazione orale a quella endovenosa, la dose deve essere ridotta di circa il 33%. Monitoraggio: le concentrazioni sieriche di digossina possono essere espresse in Unita' Convenzionali di nanogrammi/ml o unita' del SI di nanomoli/l. Per convertire nanogrammi/ml in nanomoli/l, bisogna moltiplicare nanogrammi/ml per 1,28. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere determinate condosaggi radioimmunologici. Il campione di sangue deve essere preso 6 o piu' ore dopo l'ultima somministrazione didigossina. Non ci sono linee guida rigide sul "range" delle concentrazioni sieriche che sono piu' efficaci. Varie analisi a posteriori di pazienti con insufficienza cardiaca nello studio Digitalis Investigation Group hanno dimostrato che a basse concentrazioni sieriche di digossina (0,5-0,9 nanogrammi/ml)l'uso della digossina e' stato associato ad una riduzione della mortalita' e delle ospedalizzazioni. I pazienti con livelli sierici di digossina piu' alti (>1 nanogrammi/ml) hanno presentato un'incidenza piu' alta di morbilita' e mortalita', benche' a queste concentrazioni la digossina riduca le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca. Percio', il livello sierico minimo ottimale di digossina puo' essere da 0,5 nanogrammi/ml (0,64 nanomoli/l) a 1,0 nanogrammi/ml (1,28 nanomoli/l). La tossicita' della digossina e' associata piu' comunemente a concentrazioni sieriche della digossina maggiori di 2 nanogrammi/ml. Tuttavia la tossicita' puo' presentarsi con concentrazioni sieriche di digossina piu' basse. Nel decidere se i sintomi del paziente sono dovuti alla digossina, sono importanti la valutazione dello stato clinico insieme alla valutazione dei livelli sierici di potassio e della funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.9). Altri glicosidi, inclusi metaboliti delladigossina, possono interferire con i metodi di dosaggio disponibili ebisogna sempre valutare con cautela valori che non sembrano essere compatibili con lo stato clinico del paziente. Popolazioni. Adulti e bambini sopra i 10 anni. Digitalizzazione orale rapida: se clinicamente appropriato, la digitalizzazione rapida puo' essere raggiunta in diversi modi, quali: 0,75-1,5 mg in dose singola. Quando e' richiesta minoreurgenza o esiste un rischio maggiore di tossicita' (es. nell'anziano), e' consigliabile somministrare la dose totale necessaria per la digitalizzazione orale rapida in dosi refratte ad intervalli di sei ore, iniziando la terapia con una prima dose pari a meta' della dose totale.La risposta clinica deve essere controllata prima di ogni ulteriore somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Digitalizzazione orale lenta: in alcuni pazienti, per esempio in quelli con insufficienza cardiaca lieve, la digitalizzazione puo' essere raggiunta piu' lentamente con dosi di 0,25-0,75 mg al giorno, per una settimana, seguiti da una appropriata dose di mantenimento. La risposta clinica deve essere vista entro una settimana. Il dosaggio da 0,25 - 0,75 mg al giorno e' valido perpazienti di eta' inferiore ai 70 anni e/o con buona funzionalita' renale, mentre il dosaggio per la digitalizzazione orale lenta nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni e/o con insufficienza renale e' di 0,125 mg al giorno. La scelta tra la somministrazione orale lenta o rapida dipende dalla situazione clinica del paziente e dalla gravita' dellecondizioni. Dose da carico parenterale: da usare in pazienti che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci entro le due settimane precedenti. La dose da carico totale di digossina per via parenterale e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg, in base all'eta', alla massa corporea magra ed alla funzionalita' renale. La dose da carico totale deve essere somministrata in dosi suddivise, con circa meta' della dose totale somministrata come prima dose e le ulteriori frazioni ad intervalli di quattro-otto ore. Deve essere valutata la risposta clinica prima di somministrare ogni dose addizionale. Ogni dose deve essere somministrata per infusioneendovenosa nel corso di 10-20 minuti (vedere Diluizione di Lanoxin Soluzione iniettabile). Dose di mantenimento: la dose di mantenimento deve essere calcolata in base alla percentuale della dose di digitalizzazione eliminata giornalmente. La seguente formula viene ampiamente impiegata in clinica: Dose di mantenimento = dose di digitalizzazione x 14 + Ccr/5 / 100. Ccr e' la clearance della creatinina corretta per 70 kg di peso corporeo o 1,73 m^2 di superficie corporea. Se e' disponibile solo la creatinina sierica (S cr ), la C cr (corretta per 70 kg di peso corporeo), puo' essere calcolata nell'uomo, come segue: Scr (mg/100 ml) = Scr (micromoli/l) / 10.000 x 113,12 / 88,4 = Scr(micromoli/l). Dove 113,12 e' il peso molecolare della creatinina. Per le donne, questo risultato deve essere moltiplicato per 0,85. N.B.Queste formule non possono essere usate per il calcolo della clearance della creatinina nei bambini. In pratica, la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca sara' mantenuta con 0,125-0,25 mg di digossina al giorno; tuttavia, per coloro che manifestano un'aumentata sensibilita' agli effetti collaterali della digossina, una posologia di 0,0625 mg al giorno (o meno) puo' essere sufficiente. Al contrario alcuni pazienti possono richiedere una dose maggiore. Neonati, infanti e bambini fino a 10 anni (se non sono stati somministrati glicosidi cardioattivi nelle due settimane precedenti): se glicosidi cardioattivi sono stati somministrati nelle due settimane precedenti l'inizio della terapia con digossina, va previsto che la dose di carico ottimale di digossina sara' inferiore a quanto raccomandato di seguito. Nei neonati, in particolare se prematuri, la clearance renale della digossina e' ridotta e devono essere attuate opportune riduzioni della dose oltre a quanto raccomandato nelle istruzioni posologiche generali. Dopo il primo periodo neonatale, generalmente, i bambini richiedono dosi proporzionalmente maggiori dell'adulto sulla base del peso e della superficie corporea, come indicato. I bambini al di sopra dei 10 anni richiedono, in base al loropeso corporeo, i dosaggi dell'adulto.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sciroppo: tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione iniettabile: tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Aritmia: l'intossicazione con digossina puo' scatenare aritmie, alcune delle quali possono somigliare a quelle per le quali il farmaco e' indicato. Ad esempio la tachicardia atriale con blocco atrioventricolare variabile, richiede molta attenzione poiche' clinicamente il ritmo e' simile alla fibrillazione atriale. Molti dei benefici della digossina nelle aritmie derivano da un certo grado di blocco della conduzione atrioventricolare. Comunque quando un blocco atrioventricolare incompleto gia' esiste vanno previsti gli effetti di una sua rapida progressione. In caso di blocco completo il ritmo di scappamento idioventricolare puo' essere soppresso. Disturbi seno-atriali: in taluni casi di disturbi seno-atriali (es. nella Malattia del Nodo del Seno), la digossina puo' causare o esacerbare la bradicardia sinusale, o causare il blocco senoatriale. Infarto del miocardio: la somministrazione di digossina nel periodo immediatamente successivo ad un infarto del miocardio non e' controindicata. Tuttavia l'uso di farmaci inotropi, in alcuni pazienti in questo ambito puo' determinare un indesiderato aumentodi richiesta di ossigeno nel miocardio ed ischemia, ed alcuni studi retrospettivi di follow-up suggeriscono che la digossina sia associata ad un rischio aumentato di morte. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' che insorgano aritmie in pazienti che, a seguito di infarto del miocardio, possono essere ipokaliemici e suscettibili di instabilita' emodinamica. Si deve inoltre tener conto delle limitazioni successivamente imposte alla cardioversione diretta. Amiloidosi cardiaca: il trattamento con digossina deve essere generalmente evitato nei pazienticon insufficienza cardiaca associata ad amiloidosi cardiaca. Tuttavia, qualora non ci fossero appropriati trattamenti alternativi, la digossina puo' essere usata per controllare la frequenza ventricolare nei pazienti con amiloidosi cardiaca e fibrillazione atriale. Miocardite: la digossina puo' raramente scatenare una vasocostrizione e pertanto deve essere evitata nei pazienti con miocardite. Malattia cardiaca da beri-beri: i pazienti con malattia cardiaca da beri-beri possono non rispondere adeguatamente alla digossina qualora la deficienza pre-esistente di tiamina non sia stata trattata concomitantemente. Pericardite costrittiva: la digossina non deve essere impiegata nella pericardite costrittiva a meno che non sia utilizzata per controllare la frequenza ventricolare nel corso di fibrillazione atriale o per migliorare la disfunzione sistolica. La tolleranza allo sforzo: la digossina migliora la tolleranza allo sforzo in pazienti che presentano disfunzione sistolica ventricolare sinistra e normale ritmo sinusale. Questo puo' essereassociato o meno ad un miglioramento del profilo emodinamico. Tuttavia il beneficio della digossina in pazienti con aritmie sopraventricolari e' maggiormente evidente a riposo, meno evidente sotto sforzo. Elettrocardiografia: l'uso di dosi terapeutiche di digossina puo' determinare un prolungamento dell'intervallo PR e sottoslivellamento del tratto ST dell'ECG. La digossina puo' indurre variazioni falsamente positive del tratto ST-T dell'ECG durante la prova da sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono effetti attesi del farmaco e non sono indicativi di tossicita'. Altri glicosidi cardiaci: nei casi in cui i glicosidi cardioattivi siano stati assunti nelle precedenti due settimane, le raccomandazioni sulla dose iniziale di un paziente vanno riesaminate e si consiglia di ridurre la dose. Compromissione renale: le indicazioni sul dosaggio vanno riesaminate se i pazienti sono anziani o cisiano altre ragioni per cui la clearance renale della digossina risulti ridotta. Deve essere presa in considerazione una riduzione sia del dosaggio iniziale che di quello di mantenimento. Monitoraggio: nei pazienti in trattamento con digossina devono essere controllati periodicamente gli elettroliti sierici e la funzione renale mediante le concentrazioni sieriche della creatinina; la frequenza dei controlli dipende dalla situazione clinica. La determinazione delle concentrazioni sieriche di digossina puo' essere molto utile nel prendere una decisione per una ulteriore somministrazione di digossina, ma altri glicosidi ed altre sostanze endogene, digossina simili, possono presentare reattivita' crociata nel saggio fornendo risultati falsamente positivi. Possonoessere piu' appropriati i rilevamenti effettuati durante la sospensione temporanea del trattamento con digossina. Grave patologia respiratoria: i pazienti con grave patologia respiratoria possono presentare una accresciuta sensibilita' del miocardio ai glicosidi digitalici. Ipokaliemia: l'ipokaliemia sensibilizza il miocardio all'azione dei glicosidi cardioattivi. Ipossia, ipomagnesemia e ipercalcemia: l'ipossia, l'ipomagnesiemia ed una marcata ipercalcemia aumentano la sensibilita' del miocardio ai glicosidi cardioattivi. Patologia tiroidea: la somministrazione di digossina a pazienti con patologia tiroidea richiede attenzione. Sia la dose iniziale che di mantenimento di digossina devono essere ridotte in caso di ipofunzione tiroidea. In condizioni di ipertiroidismo c'e' una relativa resistenza alla digossina e puo' essere necessario aumentare le dosi. Durante il trattamento di tireotossicosi ildosaggio deve essere progressivamente ridotto in rapporto al miglioramento della tireotossicosi. Malassorbimento: i pazienti con sindrome da malassorbimento o ricostruzioni gastrointestinali, possono richiedere dosi maggiori di digossina. Insufficienza cardiaca congestizia cronica: sebbene molti pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica traggano beneficio dalla somministrazione di digossina in acuto, ve ne sono alcuni nei quali tale somministrazione non porta a miglioramenti emodinamici duraturi. E' quindi importante valutare individualmente la risposta di ciascun paziente quando il Lanoxin viene continuato a lungo termine. Cardioversione elettrica: il rischio di provocare pericolose aritmie con cardioversione elettrica diretta e' notevolmente accresciuto in presenza di intossicazione digitalica, ed e' proporzionale all'energia usata per la cardioversione. Per la cardioversione elettrica di elezione di un paziente che sta assumendo digossina, il farmaco dovrebbe essere sospeso 24 ore prima che la cardioversione sia eseguita. In caso di emergenza, come nell'arresto cardiaco, il tentativo di cardioversione deve essere effettuato impiegando l'energia efficace piu' bassa. La cardioversione elettrica diretta non e' appropriata neltrattamento di aritmie causate dai glicosidi cardioattivi.

INTERAZIONI

Queste possono dipendere da effetti sulla escrezione renale, legame coi tessuti, legame con le proteine plasmatiche, distribuzione all'interno dell'organismo, capacita' di assorbimento da parte dell'intestino,grado di attivita' della glicoproteina P e sensibilita' alla digossina. Considerare la possibilita' di interazioni quando siano previste terapie concomitanti e' la migliore precauzione, ed il controllo dei valori sierici di digossina e' raccomandato in caso di dubbi. La digossina e' un substrato della glicoproteina P. Pertanto, gli inibitori dellaglicoproteina P possono aumentare le concentrazioni ematiche di digossina incrementandone l'assorbimento e/o riducendone la clearance renale (vedere paragrafo 5.2). L'induzione della glicoproteina P puo' risultare in una diminuzione della concentrazione di digossina nel sangue. Associazioni che devono essere evitate. Associazioni che possono aumentare gli effetti della digossina in co-somministrazione: la digossina,in associazione con farmaci beta-bloccanti puo' aumentare il tempo diconduzione atrioventricolare. Gli agenti che causano ipokaliemia o deplezione intracellulare di potassio, possono causare un'aumentata sensibilita' alla digossina; questi includono: alcuni diuretici, sali di litio, corticosteroidi e carbenoxolone. La somministrazione concomitante con diuretici, come i diuretici dell'ansa o l'idroclorotiazide, deveavvenire sotto stretto monitoraggio degli elettroliti sierici e dellafunzionalita' renale. Il calcio, particolarmente se somministrato rapidamente per via endovenosa, puo' indurre aritmie gravi in pazienti digitalizzati. I farmaci simpaticomimetici hanno effetti cronotropi positivi che possono promuovere le aritmie cardiache. Essi inoltre possonodeterminare ipokaliemia, la quale puo' portare a, o peggiorare, le aritmie cardiache. L'uso concomitante di digossina e simpaticomimetici puo' aumetare il rischio di aritmie cardiache. Associazioni che richiedono cautela. Associazioni che possono aumentare gli effetti della digossina in co-somministrazione: amiodarone, canagliflozin, daclatasvir,flecainide, flibanserin,prazosina, propafenone, chinidina, spironolattone, antibiotici macrolidi quali, ad es. eritromicina e claritromicina,tetracicline (e possibilmente altri antibiotici), gentamicina, isavuconazolo, itraconazolo, ivacaftor, chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacina e propantelina, mirabegron, nefazodone, atorvastatina, ciclosporina, epoprostenolo (effetto transitorio), antagonisti del recettore della vasopressina (tolvaptan e conivaptan), carvedilolo, ritonavir/regimi contenenti ritonavir, taleprevir, dronedarone, ranolazina, simeprevir, telmisartan, lapatinib, ticagrelorvandetanib, velpatasvir, venetoclax, vemurafenib. L'uso concomitante di digossina e sennosidi puo' essere associato ad un moderato aumento del rischio di tossicita' della digossina in pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con digossina sono piu' suscettibili agli effetti della iperkaliemia aggravata da suxametonio. La cosomministrazione di lapatinib con ladigossina per via orale ha dato come risultato un aumento dell'AUC della digossina. Bisogna usare cautela quando si somministra digossina concomitantemente a lapatinib. I farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEIs), gli antagonisti del recettore per l'angiotensina (ARB), gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) non hanno alterato significativamente la farmacocinetica della digossina e non hanno alterato i parametri farmacocinetici in maniera costante. Tuttavia, tali farmaci possono modificare la funzione renale in alcuni pazienti, il che porta come risultato a un incremento secondario dei livelli di digossina. Gli agenti bloccanti i canali del calcio possono determinare sia un aumentoche nessun cambiamento nei livelli sierici di digossina. Il verapamil, la felodipina ed il tiapamil aumentano i livelli sierici di digossina. La nifedipina ed il diltiazem possono o meno influenzare i livelli sierici di digossina, mentre l'isradipina non determina nessun cambiamento. I calcioantagonisti sono noti per avere, essi stessi, effetti depressivi sulla conduzione del nodo senoatriale e del nodo atrioventricolare, particolarmente il diltiazem e il verapamil. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono in grado di aumentare i livelli plasmatici di digossina inibendone l'efflusso. Il metabolismo della digossina nel tratto gastrointestinale e' inibito da omeprazolo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di digossina. Effetti simili sono statisegnalati, in misura minore, con pantoprazolo e rabeprazolo. Deve essere fatta attenzione quando uno qualsiasi dei medicinali indicati sopra viene usato in combinazione con digossina. Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate e usate per titolare la digossina. Associazioni che possono diminuire gli effetti della digossina inco-somministrazione: antiacidi, alcuni lassativi di volume, caolino-pectina, acarbosio, neomicina, penicillamina, rifampicina, alcuni citostatici, metoclopramide, sulfasalazina, adrenalina, salbutamolo, colestiramina, fenitoina, bupropione e nutrizione enterale suppletiva. Il bupropione e il suo piu' importante metabolita circolante, sia con la digossina che senza di essa, ha stimolato il trasporto di digossina mediato da OATP4C1. Studi hanno suggerito che il legame da parte del buproprione e dei suoi metaboliti al OATP4C1, puo' verosimilmente incrementare il trasporto della digossina, e quindi aumentare la secrezione renale di digossina. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimiresponsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P daparte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto nondovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericumperforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essereinterrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in generale gli effetti indesiderati della digossina sono dose-dipendenti e si verificano a dosaggi maggiori di quelli necessari per ottenere un effetto terapeutico. Quindi,gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la digossina viene impiegata entro il range della dose raccomandata o della concentrazione sierica terapeutica e quando viene posta particolare attenzione altrattamento contemporaneo con altri farmaci ed alle condizioni del paziente. Lista delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), compresi casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente definiti daglistudi clinici. E' stata anche presa in considerazione l'incidenza delplacebo. Le reazioni avverse identificate attraverso la sorveglianza dopo l'immissione in commercio, sono state classificate come rare o molto rare (compresi casi isolati). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: disordine psicotico, apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: disturbi del sistema nervoso centrale, vertigini; molto raro: cefalea. Patologiedell'occhio. Comune: disturbi visivi (visione offuscata o xantopsia).Patologie cardiache. Comune: aritmia, disturbi della conduzione, bigeminismo, trigeminismo, prolungamento del tratto pr, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare; molto raro: tachiaritmia sopraventricolare, tachicardia atriale (con o senza blocco), tachicardia sopraventricolare (aritmia nodale), aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, sottoslivellamento del tratto st. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; molto raro: ischemia gastrointestinale, necrosi intestinale; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia*. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto raro: affaticamento, malessere, astenia. * vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate". Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee a carattere urticarioide o scarlattiniforme, che possono essere accompagnate damarcata eosinofilia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia puo' presentarsi nella somministrazione a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso della digossina durante la gravidanza non e' controindicato; sebbene il suo dosaggio sia meno prevedibile nella donna gravida rispetto allo stato non gravidico, in alcuni casi puo' essere necessario un aumento della posologia durante la gravidanza. Si veda, tuttavia, il paragrafo 4.3 Controindicazioni per quanto riguarda la formulazione sciroppo. Come per tutti i farmaci, l'uso in gravidanza deve essere considerato solo quando i benefici terapeutici attesi per la madre superino ogni rischio potenziale per il feto. Nonostante la notevole esposizione ai digitalici prima della nascita, non sono stati osservati effetti indesiderati rilevanti nei feti o neonati quando le concentrazioni materne sieriche di digossina si mantenevano entro il range di normalita'. Sebbene sia stato ipotizzato che un effetto diretto della digossina sul miometrio possa determinare la nascita di neonati relativamente prematuri e con peso basso alla nascita, non puo' essere escluso un ruolo della patologia cardiaca sottostante. La somministrazione della digossina alle madri, e' stata utilizzata con successo per trattare tachicardia e scompenso cardiaco congestizio del feto. Effetti indesiderati a carico del feto sono stati riportati in madri con intossicazione digitalica. Allattamento: benche' la digossina sia escreta nel latte materno, le quantita' di farmaco sono trascurabili e l'allattamento al seno non e' controindicato. Fertilita': non ci sono dati disponibili circa l'effetto della digossina sulla fertilita' nella specie umana. Non sono disponibili dati relativi ad effetti teratogeni della digossina. Neonati e prematuri: nel neonato e nel prematuro le dosi devono essere stabilite tenendo conto di una eventuale minore tolleranzaverso la digitale, in relazione ad una possibile immaturita' funzionale del fegato e del rene.