Codice:044726065
Codice ATC:904062
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
30 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE VIII DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
KOVALTRY POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
PRINCIPI ATTIVI
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile: Kovaltrycontiene circa 250 UI (100 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile: Kovaltry contiene circa 500 UI (200...
ECCIPIENTI
Polvere: saccarosio, istidina, glicina (E 640), sodio cloruro, calciocloruro diidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), acido acetico glaciale (per correzione di pH) (E 260). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry puo' essere utilizzato intutte le fasce d'eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; ipersensibilita' nota alle proteine ditopo o di criceto.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medicoesperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento: durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli di fattore VIII in modo da poter stabilire la dose che deve essere somministra...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dalla luce. Durante il periodo di validita'complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato puo' essere mantenuto a una temperatura f...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': sono possibilireazioni di ipersensibilita' di tipo allergico con Kovaltry. Se si manifestano sintomi di ip...
INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni tra i prodotti a base di fattoreVIII della coagulazione umano (rDNA) e altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata,cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animalecon il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza. Quindi, durante la gravidanza il fattore VIIIdeve essere usato sol...