KFLEBO EV OS 5F 10ML 3MEQ/ML Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

KFLEBO CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratori minerali - potassio raceaspartato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 10 ml contiene rispettivamente 10 mEq* e 30 mEq* di potassio aspartato a seconda della presentazione. * 1 mEq di aspartato dipotassio corrisponde a 0,171 g. K FLEBO 1 mEq/ml, fiala da 10 ml: dl-aspartato di potassio pari a: 1,711 g; acido aspartico: 1,331 g; potassio: 0,390 g (10 mEq). K FLEBO 3 mEq/ml, fiala da 10 ml: dl-aspartato di potassio pari a: 5,133 g; acido aspartico: 3,993 g; potassio: 1,170g (30 mEq). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

INDICAZIONI

Ipopotassiemie di qualsiasi origine; iperammoniemie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e' controindicata in presenza di: iperpotassiemia eritenzione di potassio; grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica; nelle forme di adinamia episodica ereditaria; nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere valutata caso per caso dal medicoe deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta: per fleboclisi lenta, previa diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; peripodermoclisi, previa diluizione in 100 ml in soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; per via orale previa diluizione in succo di frutta o altro liquido. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione. Se la funzionalita' renale e' buona, la somministrazione dei sali di potassio non e' seguita da disturbi non desiderati perche' un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E' importante comunque assicurarsi che l'apporto alimentare di tali sali non sia eccessivo. Una terapia concomitante con diuretici dell'ansa o saluretici attivi sul tubulo distale non e' consigliata poiche' l'eccessiva escrezione di potassio potrebbe portare a ipopotassiemia. Una terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o antagonisti dell'aldosterone non e' consigliata poiche' il loro uso potrebbe portare a iperpotassiemia. Per evitare squilibri nei livelli sierici del potassio, il prodotto va somministrato seguendoattentamente le modalita' indicate (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione) monitorando la potassiemia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici dell'ansa o saluretici potrebbe aumentare il rischio di ipopotassiemia dovuto ad una eccessiva secrezione di potassio. L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio o farmaci antagonisti dell'aldosterone potrebbe aumentare il rischiodi iperpotassiemia, in particolare in presenza di disfunzione renale.Pertanto, in tali casi e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

Se il medicinale viene somministrato seguendo le istruzioni riportateal paragrafo 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati allacomparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali: dolori addominali, nausea e vomito. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione. Elenco delle reazioni avverse: non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati di K FLEBO ricavati da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con i concentrati di potassio aspartato sono riportati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per termine preferito MedDRA. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbo gastrointestinale (patologia gastrointestinale), dolore addominale, nausea, vomito. Laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti del dizionario MedDRA, quest'ultimi sono riportati tra parentesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.