ISOTOL IV FL 250ML 20% Produttore: DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

ISOTOL 20% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Mannitolo.

ECCIPIENTI

Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b. a 100 ml.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale: per facilitare l'intervento chirurgico sulle strutture piu' profonde; per impedire danni cerebrali nei casi di ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura madre; per diminuire l'ipertensione endocranica el'ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici; per il trattamento dell'edema cerebrale post-operatorio; per ridurre la pressione cerebro-spinale nello "pseudotumor cerebri". Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponda ad altri trattamenti: per facilitare la chirurgia oculare; per ridurre temporaneamente l'ipertensione endoculare; per ridurre l'ipertensione nel glaucoma maligni nel periodopre-operatorio; per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria dovuta a grave compromissione renale; congestione polmonare o edema polmonare; emorragia cerebrali e intracraniche in atto, eccetto durante craniotomia; disidratazione grave; peggioramento della lesione e della funzionalita' renale dopo terapia con mannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell'azotemia; deficit cardiaco o congestione polmonare progressiva dopo terapia con mannitolo; in concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Il medicinalenon deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

POSOLOGIA

Somministrare esclusivamente per via endovenosa. La dose totale, la concentrazione e la velocita' di somministrazione dipendono dal tipo e dalla gravita' delle condizioni del paziente, nonche' dalle sue necessita' di fluidi e dall'escrezione urinaria. La dose normale per gli adulti varia da 50 a 200 g di mannitolo nelle 24 ore. Nella maggior partedei casi si otterra' un'adeguata risposta con dosi di circa 100 g/24 ore. Di solito la velocita' di somministrazione va regolata in modo damantenere un flusso urinario di almeno 30-50 ml /ora. Dose "test": prima di istituire una terapia con dosi elevate di mannitolo nei pazienti con marcata oliguria o nei casi in cui si suppone che la funzionalita' renale sia inadeguata, somministrare una dose "test" di mannitolo. Questa dose "test" sara' di circa 0,2 g/kg (circa 75 ml di una soluzione al 20% oppure 100 ml di una soluzione al 15%) somministrati in 3 - 5 minuti in vena per produrre un flusso urinario di almeno 30 - 50 ml/ora. Se il flusso urinario non aumenta, si potra' somministrare una seconda dose "test". Se la risposta permane inadeguata, si dovra' esaminare lo stato del paziente prima di somministrare altro mannitolo. Riduzione della pressione endocranica ed intraoculare: somministrare in vena una dose di 1,5 - 2,0 g/kg come soluzione al 20% (7,5 - 10 ml/kg) in circa 30 minuti per ottenere un effetto massimo ed immediato. Se il mannitolo viene usato in fase pre-operatoria, la dose va somministratada 1 ora a 1 ora e mezza prima dell'intervento per ottenere la massima riduzione della pressione prima dell'intervento stesso. In certi pazienti sono stati somministrati 15 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% (pari al 3 g di mannitolo) per Kg di peso corporeo. I pazienti che nonrispondono con la produzione di oltre 100 ml di urina per ora dopo somministrazione in vena di mannitolo, non devono ricevere piu' di 500 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% (100 g di Mannitolo) nelle 24 ore. Potra' essere necessario cateterizzare il paziente per essere certi che la insufficiente gettata urinaria non sia dovuta ad impedimenti meccanici. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di mannitolo non sono statedeterminate.

CONSERVAZIONE

La conservazione a temperatura inferiore a 20 gradi puo' causare la formazione di un precipitato cristallino che puo' essere ridisciolto scaldando o autoclavando il flacone; raffreddare fino a temperatura corporea prima della somministrazione. Conservare in normali condizioni ambientali.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo. Durante la somministrazione di mannitolo e' necessario monitorare: il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica;la funzionalita' renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Se si usano a lungo dosielevate di medicinale, la nefrosi osmotica, che e' una vacuolizzazione reversibile dei tubuli, puo' trasformarsi in una grave nefrosi irreversibile; anche la funzionalita' renale deve essere attentamente controllata durante la somministrazione di mannitolo al 20%, soprattutto indosi elevate e ripetute. Il passaggio di liquido intracellulare privodi sodio nei compartimenti extracellulari in seguito a somministrazione di mannitolo puo' ridurre la concentrazione del sodio nel siero ed aggravare una iposodiemia preesistente. Provocando una diuresi continua ed accentuata, la somministrazione di mannitolo puo' mascherare od aggravare un'idratazione inadeguata o l'ipovolemia. Eccessive perdite di acqua e di elettroliti possono comportare seri squilibri. La risposta diuretica obbligatoria dopo rapida infusione di Soluzione di Mannitolo al 20% puo' aggravare una preesistente emoconcentrazione. Se si continua la somministrazione di mannitolo, le perdite di acqua in eccessorispetto a quelle elettrolitiche possono causare ipersodiemia. Se l'escrezione urinaria continua a diminuire durante l'infusione, lo stato clinico del paziente va attentamente riesaminato e, se necessario, l'infusione di mannitolo va sospesa. Un accumulo di mannitolo puo' comportare una espansione eccessiva del liquido extracellulare che puo' aggravare un collasso cardiaco in atto o latente. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se il pazientemanifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione. Si deve esaminare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente prima di procedere alla somministrazione rapida endovenosa di mannitolo poiche' l'espansione improvvisa del liquido extracellulare puo'provocare deficit cardiaci fulminanti. Nei pazienti con grave diminuzione della funzione renale si dovrebbe utilizzare una dose "test". Unaseconda dose "test" puo' essere provata se la risposta e' inadeguata;comunque non si devono impiegare piu' di due dosi "test". La somministrazione lenta della Soluzione di Mannitolo al 20% puo' dar luogo facilmente a flocculazione nel flacone e nel raccordo; in questi casi, interrompere la fleboclisi; per ritardare la flocculazione, riscaldare ilflacone a 60 gradi C prima di liberare il tappo e di iniziare la somministrazione. Nelle somministrazioni lente e' tuttavia preferibile ricorrere a Soluzioni di Mannitolo meno concentrate.

INTERAZIONI

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidi. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e puo' aumentare il rischio di tossicita' da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nevoso: cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini. Patologie dell'occhio: visione confusa. Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, bocca secca. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, rinite. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, brividi,dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale, sete, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati dal medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.