ISMO 50CPR 20MG Produttore: RIEMSER PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

ISMO 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Isosorbide mononitrato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Ismo 20 mg contiene il principio attivo: isosorbidemononitrato 20 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio disidratato, biossido di silicio disperso, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non e' idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'isosorbide mononitrato e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico in fase acuta; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia garantita una sufficiente pressione telediastolica ventricolare sinistra da farmaci inotropi positivi); grave ipotensione arteriosa; grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi (ad es., sildenafil, vardenafil, tadalafil) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Adulti: salvo diversa prescrizione medica, per la terapia prolungata si consiglia la seguente posologia: 1 compressa di Ismo 20 mg, 2-3 volte al giorno (corrispondente a 40-60 mg di isosorbide 5 mononitrato). Data la buona tollerabilita' del farmaco, il dosaggio puo' essere raddoppiato senza alcun rischio fino a 2 compresse di Ismo 20 mg, 2-3 volte al giorno (corrispondente a 80-120 mg di isosorbide 5 mononitrato). Il medico curante puo' adattare la posologia in base alle esigenze dei singoli pazienti. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ismo nei bambini non sono state stabilite. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento della posologia. E' tuttavia opportuno usare cautela nei pazienti anziani con ipersensibilita' nota ai farmaci ipotensivi. Compromissione renale ed epatica: e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica. Modo e durata dell'utilizzo: le compresse devono essere assunte dopo i pasti o poco prima di andare a dormire, senza masticare, con un po' di liquido (per esempio, un bicchiere d'acqua). Il trattamento deve essere avviato al dosaggio piu' basso, aumentando progressivamente la posologia fino a raggiungere la quantita' necessaria. Ilmedico curante decidera' la durata del trattamento. La terapia non deve essere interrotta bruscamente bensi' gradualmente, poiche' non si puo' escludere un effetto rebound.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'isosorbide monoidrato deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; glaucoma; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica e/o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica (anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina); pazienti con insufficienza renale; pazienti con insufficienza epatica. L'insorgenza dell'effetto di Ismo non e' sufficientemente rapido per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza(diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effettoin caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Ismo devono essere informati di non utilizzare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi, utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Ismo non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischiodi comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di ipotensione arteriosa il farmaco deve essere somministrato solo dietro monitoraggio da parte del medico. L'assunzione contemporanea di Ismo con calcio-antagonisti, puo' potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5). Ismo, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente (vedere paragrafo 4.2). In studiclinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchianginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nellaguida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di farmaci vasodilatatori quali antipertensivi (ACE-inibitori, betabloccanti, calcio-antagonisti, diuretici), neurolettici, sapropterina, antidepressivi triciclici e alcol possono potenziare l'azione ipotensiva di Ismo. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3); pertanto in pazienti in terapia con Ismo l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Seco-somministrato con diidroergotamina, Ismo puo' aumentare il livellodi diidroergotamina (DHE), potenziandone l'azione ipotensiva. Ismo puo' agire da antagonista fisiologico della norepinefrina, dell'acetilcolina e dell'istamina.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di Ismo si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro, astenia; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. rash), rossore; molto raro: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: in particolare in pazienti con labilita' circolatoria possono manifestarsi carenza della reduttasi della metaemoglobina o in pazienti con carenza della diaforasi e struttura anomala dell'emoglobina si puo' verificare formazione di metaemoglobina. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea e/o vomito; non nota: pirosi. E' stata riportata tolleranza nonche' tolleranza crociata verso altri nitroderivati. Per prevenire una riduzione o una perdita di efficacia devono essere evitati dosaggi elevati continuativi. Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica,in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni sufficienti sulla sicurezza di isosorbide 5 mononitrato in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto. Ismo deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessita' ed esclusivamente dietro supervisione medica. Allattamento: non e' noto se isosorbide 5 mononitrato sia escreto nel latte materno. Ismo deve essereutilizzato durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita' ed esclusivamente dietro supervisione medica. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di isosorbide 5 mononitrato sulla fertilita'.