Codice:038312029
Codice ATC:903548
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
30 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
- INIBITORI DELL'INTEGRASI
- RALTEGRAVIR
COMPRESSE RIVESTITE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ISENTRESS 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico, inibitori dell'integrasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (comepotassico). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 26,06 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Interno della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407,sodio stearil fumarato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido ross...
INDICAZIONI
Isentress e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienzaumana (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia: Isentress deve essere usato inassociazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Adulti: la dose raccomandata e' 400 mg (una compressa) due volte al gio...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggereil medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Generali: i pazienti devono essere informati che l'attuale terapia antiretrovirale non e' curativa dell'HIV e non e' stato provato che prevenga la trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il sangue.Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa. Pertanto, quando ...
INTERAZIONI
Studi in vitro indicano che raltegravir non e' un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non inibisce le UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, non induce il CYP3A4 e non inibisce iltrasporto mediato dal...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici randomizzati raltegravir 400 mg due volte al giorno e' stato somministrato in associazione a regimi di trattamento di base fissa o ottimizzata in adulti naive al trattamento (N=547) e con esperienza di trattamento (N=462) per un massimo di 96 sett...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza con esposizione a raltegravir 400 mg due volte al giorno durante il primo trimestre (piu' di 1.000 potenziali gravidanze esposte) non indica una tossicita' malformativa. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (ved...