IOSALIDE 12CPR DISPER 500MG Produttore: ASTELLAS PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

IOSALIDE COMPRESSE DISPERSIBILI.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg. Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg paria 500 mg di josamicina base, equivalenti a 500.000 UI. 1 g. Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1g di josamicina base, equivalenti a 1.000.000 UI.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola (essenza Tagete, alcol benzilico, 3-esenolo, propilene glicole, vanillina, 2,5-dimetildiidrofuranolone, acido butirrico, etilcitrato e etilbutirrato).

INDICAZIONI

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, deltratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Indicato anche nei soggetti allergici alle penicillinee portatori di infezioni sensibili alla josamicina. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull' uso appropriato dimedicinali antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatobiliare grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la posologia piu' comune per l'adulto e' di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia puo' essere aumentata a 3 g ed oltre. Popolazione pediatrica: per i bambini la posologia e' di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il controllo medico.Modo di somministrazione: sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e mescolare bene finche' non e' completamente disciolta. Ingerirela soluzione immediatamente. Si consiglia la somministrazione lontanodai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni avverse cutanee gravi. In seguito a somministrazione di josamicina, in alcuni pazienti sono state riportate gravi reazioni avversecutanee quali necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Quando insorgono gravi reazioni cutanee il trattamento con josamicina deve essere sospeso e devono essere messe in atto appropriate terapie e/o misure. Disfunzione epatica. In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco puo' essere elevata. Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche. Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalita' epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per piu' di 15 giorni. Resistenzacrociata tra antibiotici macrolidi. Puo' verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non e' da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualita' il trattamento andra' interrotto ed istituita un'idonea terapia. Co-somministrazione con terfenadina e astemizolo. La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiche' josamicina ritarda l'escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta puo' provocare una aritmia cardiaca critica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene aspartame: 5,04 mg in ciascuna compressa da 500 mg e 10,09 mg in ciascuna compressa da 1g. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina che puo' essere pericolosa se il paziente soffre della rara malattia genetica fenilchetonuria (PKU). Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12settimane d'eta'. Questo medicinale contiene sodio: Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene alcol benzilico (componente dell'aroma fragola): L'alcol benzilico puo' causare reazioniallergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renalea causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Alcool benzilico e' stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non prescrivere a neonati fino a 4 settimane di eta' senon assolutamente necessario. Questo medicinale contiene propilene glicole (componente dell'aroma fragola): la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati.

INTERAZIONI

Interazioni correlabili al CYP3A. Josamicina e' un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A. La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A puo' aumentare i livelli plasmatici/ematici di farmaci concomitanti. Antistaminici. La josamicina puo' alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina e' sconsigliato. Teofillina. E' stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini. Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell'emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicita' da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina. Alcaloidi dell'ergotamina. L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina puo'causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. Ciclosporina e tacrolimus. La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus puo' causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarita'. Triazolam. Josamicina puo' aumentare l'effetto di triazolam nel causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam e' raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco. Bromocriptina mesilato. Josamicina puo' aumentare l'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato e' raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima. Anticoagulanti orali. Josamicina puo' incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte deibatteri intestinali. In caso di sanguinamento, e' raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti oralie la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravita' del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonche' modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbiaddominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalita' epatica e' emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entita', che peraltro si e' dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Nonnota: colite pseudomembranosa. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: riduzione dell'appetito. Patologie gastrointestinali. Nonnota: distensione addominale, stomatite, nausea, vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: anomala funzionalita' epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria), angioedema, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono solo dati limitati sull'uso della josamicina in gravidanza. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che sospettano di essere in gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico supera il rischio dell' utilizzo e sotto diretto controllo del medico. Allattamento: poiche' josamicina viene escreta nel latte materno, le madri che allattano al seno devono consultare il proprio medico.