IOPAMIRO 150 FL 100ML Produttore: BRACCO IMAGING SPA

DENOMINAZIONE

IOPAMIRO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici, iodati; mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile da 150 mg/ml: 306,2 mg/ml di iopamidolo (pari a150 mg/ml di iodio). Soluzione iniettabile da 200 mg/ml: 408,2 mg/ml di iopamidolo (pari a 200 mg/ml di iodio). Soluzione iniettabile da 300 mg/ml: 612,4 mg/ml di iopamidolo (pari a 300 mg/ml di iodio). Soluzione iniettabile da 370 mg/ml: 755,3 mg/ml di iopamidolo (pari a 370 mg/ml di iodio).

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio calcio-edetato, acido cloridrico (d = 1,18), acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico. Neuroradiologia, mieloradicolografia, cisternografia e ventricolografia angiografia, arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica, flebografia angiografiaa sottrazione digitale (D.S.A.), D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche, D.S.A. addominale, urografia, urografia endovenosa. Altre indicazioni: potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata), artrografia, fistulografia, isterosalpingografia. Il farmaco trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con iopamidolo e' controindicata. E' controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

POSOLOGIA

Il dosaggio e la velocita' di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell'area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell'eta', del peso e delle condizioni del paziente. Neuroradiologia. Mieloradicolografia: concentrazione 200-300 mg I/ml, 5-15 ml. Cisternografia e ventricolografia: concentrazione 200-300 mg I/ml, 3-13 ml. Angiografia. Arteriografia cerebrale: concentrazione 300 mg I/ml, 5-10 ml per bolo. Arteriografia coronarica: concentrazione 370 mg I/ml, 8-15 ml per bolo. Angiocardiografia: concentrazione 370 mg I/ml, 1,0-1,2/kg ml. Aortografia toracica: concentrazione 370 mg I/ml,1,0-1,2/kg ml. Aortografia addominale: concentrazione 370 mg I/ml, 1,0-1,2/kg ml. Arteriografia selettiva viscerale: concentrazione 300-370, sec l'indagine. Arteriografia periferica: concentrazione 300-370 mg I/ml, 40-50 ml. Angiografia a sottrazione digitale: concentrazione 150-370 mg I/ml, sec l'indagine. Flebografia: concentrazione 300 mg I/ml,30-50 ml. Urografia: la dose consigliata per tale tipo di indagine e'di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego della soluzione 370 mg/ml nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave e' possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata: concentrazione 300-370 mg I/ml, 0,5-2/kg ml in boloo/e per infusione. Artrografia: concentrazione 300 mg I/ml, nessuna dose consigliata. Fistulografia: concentrazione 300 mg I/ml, nessuna dose consigliata. Isterosalpingografia: concentrazione 200-300-370, 5-20ml. La soluzione iniettabile da 150 mg/ml e' particolarmente indicatain radiologia pediatrica. La soluzione iniettabile 370 mg/ml e' consigliata in urografia pediatrica. La soluzione di mezzo di contrasto peruso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea. Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili. La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi. Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu' utilizzabili. Il farmaco puo' interagire con superfici metallichecontenenti rame: e' pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo della luce.

AVVERTENZE

Si puo' riscontrare il caso di una confezione in cui si sia avuta formazione di cristalli: si sconsiglia l'uso della confezione in questione. L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame. L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche puo' avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove e' assicurata l'immediata disponibilita' delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici dipiu' comune pratica diagnostica e' necessario che nei reparti radiologici siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei. I bambini di eta' inferiore a un anno sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Opportune indagini e misure devono essere prese quandosi espongono donne in eta' fertile ad esami ai raggi x. Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche. Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale. L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puo'provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedurequali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non e' stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalita' renale ai livelli pre-esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto che sono dializzabili senza difficolta'. L'assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche ealterazioni dell'equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica. In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidied inoltre devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. La presenza di danno renale nei pazienti diabetici e' uno dei fattori che predispongono a nefrotossicita' in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per anemia falciforme quando iniettati per via intravenosa e intrarteriosa. La somministrazione a pazienti con feocromocitoma puo' sviluppare gravi crisi ipertensive. La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave. Il rischio di complicazioni neurologiche e' maggiore in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche. In caso di ostacolato flusso liquorale sara' necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata e' richiesta se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilita' di batteriemia. Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: alzare l'estremita' del tavolo con un'angolazione di circa 45 gradi per circa2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; alzare l'estremita' della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30 gradi prima di deporvi il paziente; evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all'esame; il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; incoraggiare l'assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata. Angiografia arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco,grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine. Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. L'iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto puo' evolvere in edema polmonare in pazienti con un'insufficienza cardiaca congestizia. Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremita' del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto. Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. Nelle arteriografie periferiche l'impiego della soluzioneda 370 mg/ml puo' provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la soluzione da 300 mg/ml. Si raccomanda di seguirele procedure angiografiche corrette, eventualmente con l'aggiunta di eparina: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed e' da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.

INTERAZIONI

Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi si consiglia lasospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell'esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l'esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalita' renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine. Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti. Fenomeni simili a reazioni allergiche al mezzo di contrasto sono piu' frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immunomodulatori. La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con iopamidolo e' controindicata. I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Cio' vale anche per glianalgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra' essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potra' essere ripresa non prima delle 24 ore successive all'indagine. L'alcoolismo ola tossicodipendenza aumentano la permeabilita' della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

EFFETTI INDESIDERATI

Anafilassi: puo' manifestarsi con edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo, disfagia,faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata. Reazioni cutanee possono insorgere sotto forma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, flushing, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare un trattamento specifico per via e.v. Reazioni piu' gravi che possono coinvolgere l'apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere un trattamento di emergenza. Si possono ancheverificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto puo' causare infiammazione, necrosi cutanea e sindrome distrettuale. Patologie cutanee gravi: possono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, l'epidermolisi necrotica tossica e l'eritema multiforme. Effetti indesiderati specifici delle diverse vie di somministrazione. >>Somministrazione intravascolare. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, acidosi. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sincope vasovagale, attacco ischemico transitorio, sincope, amnesia, diminuzione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paralisi, tremore, convulsione, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza, alterazionedel gusto, paresi. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, aumento della secrezione lacrimale, prurito oculare, congiuntivite, fotofobia, cecita' transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto: deficit uditivo, progressiva sordita' transitoria. Patologie cardiache: tachicardia, bradicardia, ischemia miocardica od infarto, insufficienza cardiaca, angina-pectoris, arresto cardio-respiratorio, cianosi, alterazioni del ritmo cardiaco. Patologie vascolari: modificazioni emodinamiche.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sindrome da distress respiratorio, asma, apnea, senso di costrizione alla gola,tosse, soffocamento, starnuto, rinite, alterazioni del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema laringeo, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da stress respiratorio acuta. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anche incoercibile, dolore addominale, aumento o riduzione della secrezione salivare, aumento di volume delle ghiandole salivari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della traspirazione, orticaria, prurito, rash cutaneo, edemaperiorbitale, edema facciale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiena, spasmi muscolari, dolori muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale transitoria, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, incontinenza urinaria, dolore alle vie urinarie, ematuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia, rigidita', malessere, dolorabilita' generalizzata, dolore e senso di costrizione al petto, sensodi calore o freddo, reazione nel sito di iniezione caratterizzato da dolore e/o eritema e/o gonfiore. Esami diagnostici: aumento del precarico ventricolare, modificazione nel tracciato elettrocardiografico inclusi depressione del segmento ST, anomalie varie, aumento dell'ampiezza onda T, diminuzione della pressione sistolica, alterazione transitoria dei test di funzionalita' renale, squilibri elettrolitici, prolungamento del tratto QT. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: la dissezione dell'arteria coronaria puo' insorgere in seguitoa incidenti durante la procedura diagnostica, embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica, ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica, lesione al plesso brachialein seguito a puntura dell'arteria ascellare, pseudoaneurisma puo' insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. >>Somministrazione intratecale. Infezioni ed infestazioni: meningite aseptica, meningite batterica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disorientamento, allucinazioni, depersonalizzazione, ansieta', depressione, agitazione, ecolalia, psicosi transiente, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso: capogiri, mal di testa, depressione del livello o perdita di coscienza, sincope, ipoestesia, parestesia, dolore alle radice cervicale,meningismo, radiculiti, amnesia, sonnolenza, sensazione di bruciore, sindrome di Guillain-Barre, alterazioni al sistema nervoso, atassia, paralisi, convulsione, ipertonia, tremori, disfagia, mieliti, contrazioni muscolari involontarie, spasmi muscolari, neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina. Patologie dell'occhio: disturbi muscoli oculari, aumento della secrezione lacrimale, prurito agli occhi, congiuntivite, fotofobia, cecita'transiente, disturbi visivi transienti. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: progressiva sordita' transitoria, deficit uditivo, tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, cianosi, aritmie. Patologie vascolari: vampate, ipertensione, freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, apnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della traspirazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiena, dolori muscolari, crampimuscolari, dolore alle estremita', debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, blocco renale, oliguria, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, fatica, rigor, iperpiressia, irritabilita', dolore al petto. Esami diagnostici: squilibri elettrolitici, alterazione transiente dei test di funzionalita' renale. Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria. Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per iopamidolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di contrasto a donne in stato di gravidanza. Si deve fare attenzione quando iopamidolo e' somministrato a donne in allattamento. Le indagini all'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanzaaccertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.