Codice:035851017
Codice ATC:902957
NON SUPERIORE A +25 GRADI
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIBATTERICI PER USO SISTEMICO
- ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI
- CARBAPENEMI
- ERTAPENEM
POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
INVANZ 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem. Eccipiente(i) con effettinoti Ogni dose da 1,0 g contiene circa 6,0 mEq di sodio (circa 137 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato (E500), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pHa 7,5.
INDICAZIONI
Trattamento: INVANZ e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale (vedere par...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. Ipersensibilita' grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antiba...
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento. Adulti e adolescenti (di eta' compresa tra 13e 17 anni): la dose di INVANZ e' di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6). Neonati e bambini (di eta' compresa tra 3 mesi e 12 anni): la dose di INVANZ e' di 15 mg/kg due volte al ...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per le condizionidi conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Ipersensibilita'. In pazienti in terapia con beta-lattamici sono statesegnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono piu' probabili in individui constoria di sensibilita' a piu' allergeni. Prima di iniziare la terapiacon ertapenem si deve c...
INTERAZIONI
E' improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2). Quando l'acido valproico e' stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei ...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti: il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici e' stato superiore a 2.200, dei quali piu' di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem. Sono state riportate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possib...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllatisulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravida...