INFUPLAS 20SACCHE 500ML 3% Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INFUPLAS, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Gelatina liquida modificata quantita' espressa come gelatina anidra 3,0000 g; sodio cloruro 0,5382 g; magnesio cloruro esaidrato 0,0305 g; potassio cloruro 0,0373 g; soluzione di sodio (S)-lattato quantita' espressa come sodio lattato 0,3360 g in 100 ml di soluzione per infusione.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido; anidride succinica come acido succinico; acido cloridrico concentrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento d'emergenza degli stati di shock: shock ipovolemico causato da: emorragia, disidratazione, aumentata permeabilita' capillare, ustioni; shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica otossica. Trattamento dell'ipovolemia relativa associata all'ipotensione nel contesto della vasoplegia correlata agli effetti di farmaci ipotensivi, in particolare durante l'anestesia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; iperidratazione prevalentemente extracellulare; iperkaliemia; alcalosi metabolica; fine della gravidanza (durante il travaglio/parto).

POSOLOGIA

Il volume della dose e la velocita' di somministrazione dipendono dalle condizioni del singolo paziente, dalle circostanze e dalla rispostaal ripristino vascolare. La gelatina liquida modificata viene somministrata attraverso infusione endovenosa (infusione goccia a goccia). Lavelocita' di infusione puo' essere aumentata utilizzando una pompa. La dose e la velocita' d'infusione dipendono dalle necessita' del paziente, dal volume di sangue che deve essere ripristinato e dallo stato emodinamico del paziente. La dose somministrata e' in media di 500-1000ml (1 o 2 sacche) o qualche volta di piu'. Come regola generale, negli adulti e bambini che pesano piu' di 25 chili, vengono somministrati 500 ml (1 sacca) a una velocita' appropriata che dipende dalla condizione del paziente. La velocita' di infusione puo' essere aumentata in caso di emorragia grave. Se si verifica una perdita di sangue/liquidi superiore a 1,5 litri nell'adulto (cioe' superiore al 20% del volume ematico), oltre al farmaco soluzione per infusione generalmente deve essere somministrato sangue. Il sistema emodinamico, ematologico e di coagulazione devono essere monitorati. Modo di somministrazione: la soluzione e' somministrata per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare; non conservare in frigorifero.

AVVERTENZE

Questa soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare. Questa soluzione puo' causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato. Questa soluzione di gelatina liquida non deve essere infusa assieme a sangue o suoi derivati (globuli rossi concentrati, plasma e frazioni del plasma), ma utilizzando due sistemi di infusione separati. Nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida sono possibili la determinazione del gruppo sanguigno, degli antigeni irregolari e qualsiasi test di laboratorio sul sangue, sebbene l'interpretazione sia ostacolata dall'emodiluizione e sia preferibile prelevare il campione per questi test prima dell'infusione di gelatina liquida. A causa della possibilita' di reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi), e' necessario un appropriato monitoraggio del paziente. In caso di una reazione allergica, l'infusione deve essereinterrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Compromissione epatica: questa soluzione puo' non avere l'azione alcalinizzante nei pazienti con alterazioni della funzione epatica in quanto il metabolismo del lattato puo' essere ridotto. Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per litro. I pazienti con una ridotta funzione renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono tenere in considerazione questa informazione. Questo medicinale contiene 150 mmol di sodio per litro. I pazienti in dieta controllata per il sodio devono tenere in considerazione questa informazione. L'utilizzo di questa soluzione richiede un monitoraggio clinico e di laboratorio delle condizioni del paziente: pressione del sangue e possibilmente pressione venosa centrale; produzione di urina; ematocrito edelettroliti. Specialmente nelle seguenti situazioni: insufficienza cardiaca congestizia; funzione polmonare compromessa; gravi disfunzioni renali; edema con ritenzione idrosalina; sovraccarico circolatorio; trattamento con corticosteroidi e derivati; disturbi maggiori della coagulazione. L'ematocrito non dovrebbe scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%. Devono essere evitate alterazioni della coagulazione del sangue causate dalla diluizione dei fattori della coagulazione. Se prima o durante un'operazione vengono infusi piu' di 2000 - 3000 ml di medicinale, si raccomandache la concentrazione delle proteine del siero sia controllata dopo l'operazione, soprattutto se ci sono segni di edema nei tessuti.

INTERAZIONI

E' sconsigliato l'uso concomitante di altre sostanze somministrate per via endovenosa, poiche' la farmacocinetica dei costituenti della miscela non e' stata studiata. Dato che la soluzione contiene potassio, e' preferibile evitare l'utilizzo di potassio o di farmaci che possono causare iperkaliemia (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono divisi nella classe sistema organo e sulla base della frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rari: shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni allergichecutanee. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione. Patologie cardiache. Molto rari: bradicardia. Patologie respiratorie / toraciche e mediastiniche. Molto rari: difficolta' respiratorie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: febbre, brividi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati o sono limitati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale riguardo la tossicita' riproduttiva sono insufficienti. Finora, tuttavia, non e' stato osservato un effetto embriotossico, ma vi e' il rischio di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale secondaria all'ipotensione della madre. A causa di questa possibile reazioneallergica, questo medicinale non deve essere somministrato a donne gravide alla fine della gravidanza. Come per tutti i farmaci, i beneficie rischi dell'utilizzo devono essere considerati alla luce della condizione del paziente: date queste circostanze, questa preparazione deveessere prescritta solo quando i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non deve essere utilizzato per la profilassi dell'ipovolemia durante il parto con analgesia o anestesia epidurale; tuttavia puo' essere utilizzato per il trattamento dell'ipovolemia quando e' necessario ripristinare il volume del plasma durante la gravidanza. Non si sa se questo prodotto/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio sul neonato/infante. Non ci sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' nell'uomo o nell'animale.