IMIGRAN SC 2SIR 6MG 0,5ML+AUTO Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

IMIGRAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici agonisti selettivi dei recettori 5HT1.

PRINCIPI ATTIVI

Imigran 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Ogni siringa pre-riempita contiene il principio attivo: sumatriptan succinato 8,4 mg, pari a sumatriptan 6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio(nell'eccipiente cloruro di sodio); il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioe' essenzialmente "senza sodio".Le siringhe pre-riempite contengono 6 mg di sumatriptan base come sale succinato in una soluzione isotonica (volume totale: 0,5 ml). Le siringhe pre-riempite sono disponibili con autoiniettore PENKIT. Imigran 100 mg Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con filmcontiene il principio attivo: sumatriptan succinato 140,0 mg, pari a sumatriptan 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio (negli eccipienti sodio bicarbonato e croscarmellosa sodica); il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Imigran 50 mg Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene il principio attivo: sumatriptan succinato 70,0 mg, pari a sumatriptan 50 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio (negli eccipienti sodio bicarbonato e croscarmellosa sodica); il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe'essenzialmente "senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Siringhe pre-riempite: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse rivestite con film da 100 mg: calcio fosfato dibasico, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato. Compresse rivestite con film da 50 mg: calcio fosfato dibasico, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E 172).

INDICAZIONI

Imigran iniettabile e compresse e' indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acutidi emicrania associati al periodo mestruale. Imigran iniettabile e' anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1 ) e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Sumatriptan non deve essere utilizzato entro due settimane dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.

POSOLOGIA

Tutte le forme farmaceutiche: sumatriptan non deve essere usato nellaprofilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Compresse rivestite con film: sumatriptan e' raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia diassumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. L'efficacia del sumatriptan e' indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi puo' non prevenire l'insorgenza della cefalea. Popolazioni. Compresse rivestite con film. Adulti: la dose raccomandata di sumatriptan per via orale e' di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100 mg. Seil paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico ofarmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata, purche' sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti piu' di 300 mg durante le 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficolta' di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantita' di acqua prima dell'assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di eta'. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di eta' non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Anziani (eta' superiore a 65 anni):l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazientidi eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore. I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi. Adulti. Emicrania: la dose di sumatriptan iniettabile raccomandata e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non puo' essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile puo' essere assunto per attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla primadose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Cefalea a grappolo: la dosedi sumatriptan iniettabile raccomandata e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di eta'): l'uso di sumatriptan iniettabile non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficientisulla sicurezza ed efficacia. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Siringhe pre-riempite: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.

AVVERTENZE

Compresse rivestite con film: sumatriptan deve essere utilizzato solodopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Allergia al latex (lattice): la protezione dell'ago della siringa preriempita puo' contenere gomma lattice naturale secca, che puo' causare gravi reazioni allergiche. Sumatriptan iniettabile non deve essere usato per via endovenosa. Tutte le forme farmaceutiche: l'uso di sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA)) se i pazienti presentanosintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'usodi sumatriptan. La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso dicostrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedereparagrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina(SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da unpunto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione delpaziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2 - Popolazioni speciali di pazienti) o renale (vedere paragrafo 5.2). Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi.L'evidenza di una reattivita' crociata e' limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare osospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare unadiagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolareconsiderazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.

INTERAZIONI

Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcol. Le preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 possono dare reazioni vasospastiche prolungate. I dati relativi ad interazioni con queste preparazioni sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotaminao altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l'utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Si puo' verificare una interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Tutte le forme farmaceutiche. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita dellavisione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni,aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan o alle condizioni pre-esistenti; non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola), senso di debolezza, affaticamento (entrambi questi eventi sono in gran partedi intensita' da lieve a moderata e transitori); non nota: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione. Esamidiagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Solo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: gli effetti indesiderati piu' comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono i seguenti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento. Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere piu' comuni dopo la somministrazione di sumatriptaniniettabile. Di contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppoperi o postnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Allattamento: e' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.