Codice:044013011
Codice ATC:437900
INFERIORE A +25 GRADI, NON CONGELARE E CONSERVARE AL RIPARO DELLA LUCE
36 Mesi
- ORGANI DI SENSO
- OFTALMOLOGICI
- ALTRI OFTALMOLOGICI
- ALTRI OFTALMOLOGICI
- CICLOSPORINA
COLLIRIO EMULSIONE
CONTENITORE MONODOSE
DENOMINAZIONE
IKERVIS 1 MG/ML COLLIRIO, EMULSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento della cheratite severa in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare. Infezione oculare o perioculare attiva osospetta.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia: la dose raccomandata e' unagoccia una volta al giorno da applicare nell'occhio/i interessato/i prima di andare a dormire. La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 me...
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla lucee per evitarne l'evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione r...
AVVERTENZE
Ikervis non e' stato studiato in pazienti con precedente anamnesi di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Lenti a contatto: i pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da severa che...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ikervis. Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario: la somministrazione concomitante di Ikervis e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere par...
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza Le piu' comuni reazioni avverse sonodolore oculare (19,0%), irritazione oculare (17,5%), iperemia oculare(5,5%), aumento della lacrimazione (4,9%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono transitorie e si sono verificate durante l'instillazione. Queste rea...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione nelle donne: Ikervis non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza: i dati relativi all'uso di Ikervis in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ...