IDROCLOROTIAZIDE AU 100CPR25MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici tiazidici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 54,250 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Idroclorotiazide Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento di: edemi di origine cardiaca o renale; edemi di origine epatica, solitamente in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio; ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; anuria; grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. Per uso orale. Come con tutti gli altri diuretici, il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile. Questa dose deve essere aggiustata in base alla risposta di ciascun paziente per ottenere il massimo beneficio terapeutico riducendo al minimo gli effetti indesiderati. La dose giornaliera di Idroclorotiazide Aurobindo puo' essere somministrata in dose singola o divisa in due dosi, con o senza cibo. Edemi La dose iniziale e' compresa tra 50 e 100 mg / die, fino ad un massimo di 200 mg/die. La dose efficace piu' bassa dovrebbe essere identificata mediante titolazione e somministrata solo per periodi limitati. La dose di mantenimento e' compresa tra 25 mg e 50 mg/die o a giorni alterni. Ipertensione arteriosa Le dosi attualmente raccomandate nell'ipertensione arteriosa sono 12,5 o 25 mg/die. Per una data dose, l'effetto massimo si ottiene entro 3-4 settimane. Se la pressione arteriosa non e' sufficientemente ridotta con una dose di 25 mg/die, si raccomanda il trattamento combinato con un altro farmaco antipertensivo. La deplezione e/o il volume di sodio devono essere corretti prima di usare l'idroclorotiazide in associazione con un ACE-inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore diretto della renina. Altrimenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Idroclorotiazide Aurobindo e' controindicata nei pazienti con anuria e con grave compromissione renale. Compromissione epatica: per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2) non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale. Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Anziani (65 anni e oltre): nel trattamento di pazienti anziani, occorre prestare attenzione alle possibili restrizioni alla funzione renale. Grave scompenso cardiaco: nei pazienti con scompenso cardiaco grave, il riassorbimento dell'idroclorotiazide puo' essere molto limitato. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'idroclorotiazide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: la(e) compressa(e) deve essere presa con una quantita' sufficiente di liquido. Durata del trattamento: la durata del trattamento e' illimitata e dipende dal tipo e dalla gravita' della malattia. Dopo un trattamento a lungo termine, la terapia con idroclorotiazide deve essere sospesa gradualmente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Confezioni blister: conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Confezioni flacone HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato unaumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione diidroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonaresi sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione diidroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Idroclorotiazide Aurobindo deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDSin seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Avvertenze speciali: l'idroclorotiazide non e' generalmente raccomandato nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con un singolo rene funzionanteo con ipokaliemia. L'abuso cronico di diuretici puo' provocare la sindrome pseudo-Bartter con il risultato di edema. L'edema e' espressionedi un aumento della renina con conseguenza di iperaldosteronismo secondario. L'idroclorotiazide e' una sulfonamide. La possibilita' di cross-reattivita', in particolare con altri antibatterici tra cui sulfonamidi, e' teorica e non confermata clinicamente. Compromissione epatica:i tiazidici, come altri diuretici, possono indurre squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica o sindrome epatorenale quando vengono usati per trattare l'ascite cirrotica. L'idroclorotiazide deve essere usata con cautela in particolare nei pazienti con grave danno epatico. Sono state riportate reazioni di fotosensibilita' con l'uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di fotosensibilita' il trattamento deve essere interrotto. Se la ri- somministrazione del trattamento e' indispensabile, le aree esposte al sole oai raggi UVA artificiali dovrebbero essere protette. Precauzioni per l'uso. Squilibrio elettrolitico. Sodio sierico: i livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari. I diuretici tiazidici possono causare iponatremia o esacerbazione di iponatremia pre-esistente. Nei soggetti con una diminuzione significativa del sodio sierico e/o una riduzione significativa del volume di sodio, come osservato nei pazienti che ricevono alte dosi di diuretici, puo' verificarsi in rari casi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con idroclorotiazide. Una diminuzione del sodio plasmatico puo' inizialmente essere asintomatica, il monitoraggio regolare e' essenziale e deve essere piu' frequente nelle popolazioni a rischio come gli anziani e ancor piu' nei pazienti malnutriti e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il monitoraggio e' particolarmente importante nei pazienti con ascite come conseguenza della cirrosi epatica e nei pazienti con edema a causa della sindrome nefrosica. Sono stati osservati casi isolati di iponatriemia accompagnati da sintomi neurologici (nausea, disorientamento crescente, apatia). I tiazidici devono essere utilizzati solo dopo la normalizzazione dei livelli di potassio senza sintomi di qualsiasi esistente deplezione di sodio e/o volume o di grave ipoalbuminemia e/o volume sanguigno esistente.Altrimenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Potassio sierico: i diuretici tiazidici possono anche portare a ipokaliemia o esacerbazione di una pre-esistente ipopotassiemia. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con una malattia che puo' causare una significativa perdita di potassio, come ad esempio una malattia renale con perdita di sali o disturbi della funzionalita' renale di origine prerenale (cardiogenici). Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni a rischio, ad es. pazienti anziani e/o malnutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca. Infatti, in questi casi l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca della digitale e il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Anche i pazienti con un intervallo QT lungo su un ECG sono a rischio, sia che l'origine sia congenita o dovuta a farmaci. L'ipokaliemia (come con la bradicardia) agisce quindi come un fattore che induce gravi aritmie, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali, specialmente in presenza di bradicardia. Il trattamento con diuretici tiazidici deve essere iniziato solo dopo la correzione dell'ipokaliemia e la concomitante ipomagnesiemia. La concentrazione sierica di potassio deve essere determinata durante la settimana che segue l'inizio del trattamento. Successivamente, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico. L'equilibrio elettrolitico,in particolare quello di potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che assumono diuretici tiazidici. Con il trattamento a lungo termine, la concentrazione sierica di potassio deve essere determinataall'inizio del trattamento. Un controllo a 3-4 settimane puo' essere previsto in base ai fattori di rischio. Infine si devono raccomandare controlli regolari soprattutto nei pazienti a rischio. Acido urico: come con altri diuretici, l'idroclorotiazide puo' aumentare la concentrazione sierica di acido urico, a causa della riduzione della sua escrezione nelle urine, e di conseguenza promuovere l'iperuricemia o l'aggravamento di una iperuricemia esistente. Questo puo' scatenare attacchi di gotta in pazienti sensibili. La dose deve essere aggiustata in baseai livelli sierici di acido urico.

INTERAZIONI

Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono causare un'interazione con l'idroclorotiazide. Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio: l'ipokaliemia e' un fattore predisponente per i disturbi del ritmo cardiaco (in particolare torsione di punta) e per aumentare la tossicita' di alcuni farmaci, come la digossina. Pertanto, i medicinali che possono causare ipokaliemia sono coinvolti in molte interazioni. Diuretici che abbassano il potassio, da soli o in combinazione; lassativi stimolanti; glucocorticoidi; il tetracosactide e l'amfotericina B (via IV). Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: alcuni farmaci causano spesso iponatriemia. Diuretici, desmopressina, inibitori del riassorbimento della serotonina, antidepressivi, carbamazepina e oxcarbazepina. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iponatriemia. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumento dei livelli sierici di litio con segni di sovradosaggio di litio, come in una dieta priva di sale (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Se questa combinazione risulta necessaria,i livelli sierici di litio devono essere monitorati attentamente e ladose di litio deve essere aggiustata. Uso concomitante che richiede attenzione. Acido acetilsalicilico: per le dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico (>= 1 g per dose e / o >= 3 g al giorno) o per dosi analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per dose e / o < 3 g al giorno). Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati con ridotta filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi dellaprostaglandina renale. Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalita' renale all'iniziodel trattamento. Medicinali antifiammatori non steroidei. Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e/o disidratati) a causa della ridotta filtrazione glomerulare (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie dovute a farmaci antinfiammatori non steroidei). In aggiunta, riduzione dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, usare un'altra classe di diuretici. Resine chelanti: le resine chelanti possono ridurre l'assorbimento intestinale e l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. In generale, la resina deve essere presa lontano dagli altri medicinali, con un intervallo di oltre 2 ore, se possibile. Digitale: l'ipokaliemia aumenta gli effetti tossici della digitale. Correggere in anticipo qualsiasi ipokaliemia ed eseguire il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Diuretici risparmiatori di potassio (da soli o in combinazione): questa combinazione, utile per alcuni pazienti, non esclude il verificarsi di ipokaliemia o, in particolare in caso di insufficienza renale e diabete, di iperkaliemia. Monitorare il potassio sierico, possibilmente ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. (ACE) Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista dell'angiotensina II: rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia o si aumenta la dose di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II in caso di preesistente carenza di sodio. Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico porta a deplezione del sale, si deve: interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'antagonista dell'angiotensina II o con l'ACE-inibitore e successivamente reintrodurre un diuretico che abbassi il potassio, se necessario; oppure somministrare dosi iniziali piu' basse dell'antagonista dell'angiotensina II o dell'ACE-inibitore e aumentare gradualmente il dosaggio. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore o antagonista dell'angiotensina II, possibilmente dopo aver diminuito la dose del diuretico concomitante. In tutti i casi, la funzionalita' renale (creatinina sierica) deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamentocon ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Medicinali che possono causare torsioni di punta (amiodarone, amisulpride, arsenico, artenimolo, clorochina, clorpromazina, citalopram, ciamemazina, difemanile, disopiramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossizina, ibutilide, levofloxacina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, prucalopride, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride,sultopride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopentixolo). Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipopotassiemia prima di somministrare il medicinale ed eseguire il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Altri medicinali che abbassano i livelli di potassio: aumento del rischio di ipopotassiemia. Monitoraggio del potassio sierico con aggiustamento se necessario. Mezzo di contrasto iodato: nei casi di disidratazione causata da diuretici c'e' un maggior rischio di compromissione della funzionalita' renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzo di contrasto iodato. Reidratazione prima della somministrazione del prodotto iodato. Combinazioni da prendere in considerazione. Alfa-bloccanti per problemi urologici (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina): l'effetto ipotensivo e' aumentato. Maggior rischio di ipotensione ortostatica. Antiipertensivi alfa-bloccanti: effetto ipotensivo. Maggior rischio di ipotensione ortostatica. Farmaci che causano ipotensione ortostatica: oltre agli antipertensivi, molti altri farmaci possono causare ipotensione ortostatica. Soprattutto nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, alfa- bloccanti per problemi urologici, antidepressivi triciclicie fenotiazine, agonisti della dopamina, levodopa, baclofen, amifostina,... Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ipotensione ortostatica. Resine a scambio ionico L'assorbimento di diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, e' ridotto dalla colestiramina e dal colestipolo. Tuttavia, l'interazione potrebbe essere potenzialmente ridotta al minimo se la dose di idroclorotiazide e resina viene aumentata in modo tale che l'idroclorotiazide venga somministrata almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione delle resine. Calcio: rischio di ipercalcemia a causa della ridotta escrezione urinaria di calcio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono classificate, se del caso, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Neoplasie benigne, maligne e non specificate(inclusi cisti e polipi). Non nota: cancro della pelle non melanoma (carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sangue e del sistema linfatico. Raro: trombocitopenia (talvolta con porpora); molto raro: depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia, agranulocitosi; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento del livello dei lipidi nel sangue; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia e glicosuria, peggioramento del diabete metabolico; molto raro: alcalosi ipocloremica.Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmie. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito; raro: disturbi addominali, costipazione; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale acuta; non nota: problemi alla funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, febbre. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Carcinoma cutaneo non melanoma: in base ai dati disponibili degli studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione cumulativa dose-dipendente tra HCTZ e NMSC (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre digravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causareeffetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la proteinuria, la pre-eclampsia, la gestosi, a causa del rischio di riduzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nel trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento L'idroclorotiazide viene escreta nellatte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.Se idroclorotiazide viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Fertilita': non cisono dati sulla fertilita' umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilita' e sul concepimento(vedere paragrafo 5.3).