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IDELT 20CPR 2,5MG FL Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

IDELT COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisolone; ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone; ogni compressa contiene 10 mg di prednisolone; ogni compressa contiene 20 mg di prednisolone. Eccipiente(i) con effetti noti: la compressa da 2,5 mg contiene 39,5 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 5 mg contiene 79 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 10 mg contiene 158 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 20 mg contiene 98,72 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prednisolone e' indicato per il trattamento di condizioni per le quali vengono richiesti gli effetti antinfiammatori ed immunosoppressivi del prednisolone. Esempi sono l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), alcune vasculiti quali l'arterite temporale e la poliarterite nodosa, sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e granulocitopenia e gravi condizioni allergiche. Idelte' indicato per il trattamento dei tumori (per alcuni casi di leucemia acuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della prostata).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione sistemica, tranne nel caso incui sia in atto una specifica terapia anti-infettiva. Ulcera ventricolare o duodenale. Vaccini contenenti virus vivi, attenuati o batteri non devono essere somministrati a pazienti in terapia con elevate dosi di corticosteroidi per immunodeficienza indotta dal trattamento. In generale le controindicazioni non si applicano in quei casi in cui l'usodi glucocorticoidi puo' rivelarsi essenziale per la sopravvivenza delpaziente.

POSOLOGIA

La dose da somministrare puo' variare in funzione della malattia, della sua gravita' e della risposta clinica ottenuta. Deve essere usato il dosaggio piu' basso in grado di produrre un risultato accettabile. Iseguenti schemi posologici sono forniti solo in via indicativa. In generale, somministrare 10-30 mg al giorno per un periodo compreso tra una e tre settimane. In condizioni gravi e acute, possono essere somministrati 50-60 mg o piu' per alcuni giorni. Generalmente il dosaggio viene suddiviso in piu' somministrazioni. Una volta ottenuta la rispostaprevista, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungereil dosaggio piu' basso che permetta di mantenere un'adeguata rispostaclinica. La dose giornaliera deve essere diminuita di 2,5 - 5 mg ogni2-5 giorni (piu' velocemente nei dosaggi piu' elevati) e la dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 10 mg al giorno. Se la dose di mantenimento giornaliera viene somministrata al mattino (8 del mattino), prednisolone seguira' il ciclo giornaliero naturale della corteccia surrenale e cio' comportera' una minima soppressione della corteccia surrenale stessa. Questa strategia puo' essere testata all'inizio. In molti casi sara' da preferire una dose da somministrare nella tarda serata o una dose suddivisa (ad es. in caso di pazienti reumatici senza rigidita' articolare mattutina e in pazienti asmatici per i qualie' necessaria una protezione corticosteroidea durante la notte). In alcuni casi di asma, condizioni allergiche, dermatosi, ecc., il paziente puo' ottenere beneficio della somministrazione di una dose giornaliera doppia, con la quale pero' il prednisolone viene somministrato solamente ogni due giorni, al mattino. La terapia deve essere ridotta gradatamente, specialmente dopo la somministrazioni di dosi elevate, poiche' la secrezione endogena di ACTH e cortisolo puo' risultare ridotta dopo trattamento a lungo termine. Precedentemente o nel corso di situazioni di stress puo' essere somministrata una dose superiore. In caso di febbre e stress, puo' essere richiesto un aumento della dose. I pazienti diabetici trattati con prednisolone devono ricevere dosi maggioridi insulina. Artrite reumatoide: da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento deve essere usato il dosaggio efficace piu' basso.

CONSERVAZIONE

Flaconi: nessuna condizione particolare di conservazione. Blister: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) ed altri effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero richiesto in una singola dose mattutina o, ove possibile, in una singola dose mattutina a giorni alterni. Sono richiesti frequenti controlli del paziente per un'adeguata titolazione della dose in base all'attivita' della malattia (vedere paragrafo 4.2). Effetti antinfiammatori/immunosoppressivi/infezione: la soppressione della risposta infiammatoria e della funzionalita' immunitaria aumenta la suscettibilita' alleinfezioni e la loro gravita'. Il quadro clinico puo' spesso presentarsi in modo atipico ed infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono essere mascherate e raggiungere uno stadio avanzato prima di essere diagnosticate. Il rischio di complicanze da infezione aumenta conl'aumentare della dose. Un'appropriata terapia antimicrobica, quando necessario, deve essere associata alla terapia glucocorticoide, ad esempio nella tubercolosi e nelle infezioni virali e micotiche oculari. Ipazienti in terapia con corticosteroidi possono presentare una ridotta resistenza e puo' risultare difficile localizzare un'infezione. L'uso del prednisolone nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione della malattia. Per la terapia prolungata con corticosteroidi, suddetti pazienti devono presentare una profilassi alla tubercolosi La varicella preoccupa in modo particolare,poiche' questa malattia solitamente di modesta gravita puo' rivelarsifatale in pazienti immunodepressi. I pazienti che non presentano una conferma anamnestica di varicella devono evitare contatti stretti con soggetti affetti da varicella o herpes zoster e, in caso di esposizione, devono richiedere immediata assistenza medica. Nel caso in cui il paziente sia un bambino, la raccomandazione sopra riportata deve esserecomunicata ai genitori. Nei pazienti non immunizzati esposti al virusdella varicella che stanno seguendo una terapia corticosteroidea sistemica o che hanno seguito tale terapia nei 3 mesi precedenti, e' necessario ricorrere all'immunizzazione passiva con immunoglobuline per varicella zoster (VZIG); queste devono essere somministrate entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. In caso di conferma della diagnosidi varicella, la malattia dovra' essere seguita da uno specialista e richiedera' un trattamento tempestivo. La terapia con corticosteroidi non deve essere interrotta e potrebbero essere necessari aumenti del dosaggio. I pazienti devono essere avvertiti di prestare particolare attenzione nell'evitare contatti con persone affette da morbillo e, in caso di esposizione, di richiedere immediatamente il consiglio del medico. Puo' risultare necessaria una profilassi con immunoglobuline normali per uso intramuscolare. I corticosteroidi a dosi elevate possono interferire con l'immunizzazione attiva. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. La somministrazione di vaccini vivi deve essere evitata nei soggetti con risposta immunitaria compromessa a causa dell'assunzione di alte dosi di corticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini puo' risultare ridotta. Patologie a carico del sistema immunitario: poiche' si sonoverificati casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con corticosteroidi, e' necessario prenderele opportune precauzioni prima della somministrazione, soprattutto seil paziente ha precedentemente avuto una reazione allergica a un qualsiasi farmaco. Patologie oculari: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, cataratta subcapsulare, glaucoma con possibile danno al nervo ottico o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso prolungatodi corticosteroidi puo' favorire la comparsa di infezioni oculari secondarie causate da funghi e virus. Particolare cautela e' richiesta nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione della cornea. Ritenzione idrica: a causa della possibile ritenzione di liquidi, occorre prestare attenzione quando i corticosteroidivengono somministrati a pazienti affetti da insufficienza renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Dosi medie o alte di idrocortisone e cortisone possono infatti causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l'uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi.

INTERAZIONI

Le seguenti associazioni con prednisolone possono richiedere un aggiustamento della dose: Fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina: fenobarbitale (che e' un metabolita del primidone), fenitoina e carbamazepina somministrati separatamente o in associazione, inducono il metabolismodi idrocortisone, prednisolone e metilprednisolone (dimostrato nei bambini con asma) con conseguente necessita' di aumento della dose. E' verosimile che tale interazione sia applicabile all'intero gruppo dei glucocorticoidi. Rifampicina: la rifampicina induce l'ossidazione microsomiale dei glucocorticoidi (idrocortisone, prednisolone, metilprednisolone). Cio' comporta un aumentato fabbisogno di steroidi durante il trattamento con rifampicina ed una riduzione del loro uso dopo tale trattamento. Anticoagulanti orali: e' stata osservata un'alterazione dell'effetto degli anticoagulanti somministrati in concomitanza con prednisolone. Pertanto, l'INR deve essere monitorato durante il trattamento con prednisolone. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici e di warfarin puo' risultare potenziata dalla somministrazione concomitante della terapia corticosteroidea, ed e' quindi necessario un attento monitoraggio dell'INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei. Isoniazide: il prednisolone ha anche un potenziale effetto di aumento del tasso di acetilazione e della clearance dell'isoniazide. Anticolinergici, bloccanti neuromuscolari: i corticosteroidi possonoinfluenzare gli effetti degli anticolinergici. E' stata osservata miopatia acuta nell'uso concomitante di alte dosi di corticosteroidi e farmaci anti-colinergici, quali bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). In pazienti che ricevono terapia concomitante di glucocorticosteroidi e farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari, adesempio pancuronio e vecuronio, e' stato riportato antagonismo con blocco neuromuscolare. Tale interazione e' prevedibile con tutti i bloccanti neuromuscolari competitivi. Anticolinesterasici: l'interazione tra glucocorticoidi e anticolinesterasici come ambenonio, neostigmina e piridostigmina puo' portare a una significativa debolezza nelle persone con miastenia grave. Gli steroidi possono, infatti, ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave. Ove possibile, iltrattamento con anticolinesterasi deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'inizio della terapia con glucocorticoidi. Gli steroidi possono, inoltre, ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici per la colecistografia radiologica. Il mifepristone puo' ridurre l'effetto dei corticosteroidi per 3-4 giorni. Eritromicina e ketoconazolopossono inibire il metabolismo di alcuni corticosteroidi. La ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica del prednisolone. Lo stesso effetto e' possibile con ritonavir. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli estrogeni ed altri contraccettivi orali possono potenziare gli effetti dei glucocorticoidi; possono essere pertanto necessari adattamenti del dosaggio da uno schema posologico definito, in caso di somministrazione o di interruzione di contraccettivi orali. Gli effetti terapeutici desiderati degli agenti ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina), degli antipertensivi e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi. I glucocorticoidi possono aumentare i livelli glicemici. Nei pazienti con diabete mellito in terapia concomitante con insulina e/o agenti ipoglicemizzanti orali puo' essere necessario adeguare il dosaggio di tale trattamento. L'effetto della somatotropina di stimolazione della crescita, puo' essere inibito dall'uso concomitante di corticosteroidi. L'uso concomitante di aspirina e Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) con corticosteroidi aumenta il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali. La clearance renale dei salicilati risulta aumentata dai corticosteroidi e la sospensione della terapia con steroidi puo' determinare un aumento dei livelli sierici di salicilato eindurre intossicazione da salicilati. Gli effetti ipopotassiemici di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e carbenossolone sono potenziati dai corticosteroidi. Il rischio di ipopotassiemia aumenta con l'assunzione di teofillina ed amfotericina. I corticosteroidi non devono essere somministrati in concomitanza con amfotericina, ameno che non siano necessari per controllare le reazioni. Il rischio di ipopotassiemia aumenta anche in caso di somministrazione concomitante di elevate dosi di corticosteroidi con alte dosi di bambuterolo, fenoterolo, formoterolo, ritodrina, salbutamolo, salmeterolo e terbutalina. La tossicita' dei glicosidi cardiaci aumenta nel caso in cui l'ipopotassiemia si verifichi con i corticosteroidi. Diuretici che riduconoil potassio (ad es. tiazidici, furosemide, acido etacrilico) e altri farmaci che riducono la quantita' di potassio come amfotericina B, xantine e beta2 agonisti, possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei glucocorticoidi. In pazienti che assumono glucocorticoidi e agenti che inducono deplezione di potassio devono essere attentamente monitorati i livelli di potassio sierico. L'uso concomitante di metotrexato puo' aumentare il rischio di tossicita' ematologica. Elevate dosi di corticosteroidi compromettono la risposta immunitaria e pertanto deve essere evitata la somministrazione di vaccini vivi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Tranne nel caso della terapia sostitutiva, il trattamento con corticosteroidi implica sempre un sovradosaggio rispetto allo stato fisiologico. Gli effetti collaterali si verificano principalmente durante i trattamenti a lungo termine, ma cio' dipende anche dall'entita' della dose e dalla sensibilita' individuale. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA. Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): aumentata suscettibilità alle infezioni e aumentata gravità delle infezioni, recidiva di infezioni latenti (ad es. Tubercolosi). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Comune (>=1/100, <1/10): inibizione della crescita (nei bambini),inibizione della secrezione endogena di acth e cortisolo, sintomi cushingoidi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): crisi correlata a feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione del diabete mellito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): ipopotassiemia, ritenzione sodica, aumento di gluconeogenesi, effetti indesiderati catabolici, osteoporosi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica, ritenzione di liquidi,alcalosi ipokaliemica, aumento dell'appetito (che può portare ad un aumento di peso), proteine totali anormali, alterata tolleranza al glucosio (il diabete mellito può peggiorare e il diabete latente può manifestarsi), dislipidemia, lipomatosi. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): attivazione di precedenti disturbi psichiatrici (dosi elevate); raro (>=1/10.000, <1/1.000): depressione, mania in pazienti senza anamnesi psichiatrica nota; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dipendenza, disturbi affettivi: irritabilità, umore euforico, umore depresso, labilità affettiva,idea suicida, disturbo psicotico: mania, deliri, allucinazioni, schizofrenia aggravata, disturbo mentale, sbalzi d'umore, comportamento anomalo, ansia, disturbi del sonno, cambiamento della personalità, disturbo cognitivo: confusione, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Raro(>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione intracranica benigna; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):capogiri, cefalea. Papilledema, epilessia, lipomatosi epidurale. Patologie dell'occhio non comune (>=1/1.000, <1/100): glaucoma, cataratta nucleare; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): papilledema, corioretinopatia sierosa centrale (vedere paragrafo 4.4), esoftalmo, assottigliamento corneale, assottigliamento sclerale, infezione oculare virale, infezione oculare fungina, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): vertigini. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rottura del miocardio (post- infarto), insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia**. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertonia, ipertensione; non comune (>=1/1.000, <1/100): trombosi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dispepsia, nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, ulcera esofagea, candidosi, pancreatite acuta, ulcera peptica con emorragia, ulcera peptica con perforazione, perforazione intestinale. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili): (insufficienza renale acuta) crisi renale sclerodermica*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): atrofia cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione; non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili): strie della cute, acne, telangiectasia, iperidrosi, rash, prurito, orticaria, irsutismo, angioedema, petecchie, ecchimosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): mioatrofia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): osteonecrosi avascolare, rottura dei tendini; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fratture patologiche, fratture spinali multiple, mialgia, miopatia, rottura dei tendini, debolezza muscolare, artropatia neuropatica, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irregolarità mestruali, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): edema; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): malessere, stanchezza. Esami diagnostici.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso, aumento dei livelli di calcio nelle urine, aumento dell'alanina aminotransferase, aumento dell'aspartato aminotransferase, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei1, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): contusioni. ^1; non MedDRA PT. * Descrizione di reazioni avverse selezionate. **A seguito di dosi elevate. Crisi renale sclerodermica: tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio piu' basso e' stato segnalato in pazienti consclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Sintomi da astinenza: una riduzione troppo rapida del dosaggio di corticosteroide dopo trattamento prolungato puo' portare a insufficienza adrenocorticale acuta, ipotensione e morte (vedere Paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: la somministrazione di corticosteroidi ad animali in stato di gravidanza puo' causare anomalie dello sviluppo fetale, quali palatoschisi, ritardodella crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi e' evidenza che i corticosteroidi producano nell'uomo un aumento dell'incidenza di anomalie congenite quali palatoschisi/labioschisi. Tuttavia, quando somministrati per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo della crescita intrauterina. In teoria, a seguito di esposizione prenatale ai corticosteroidi, nel neonato puo' svilupparsi iposurrenalismo, condizione che di solito si risolve spontaneamente dopo il parto e raramente e' di rilevanza clinica. Come tutti imedicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi. Tuttavia, quandola terapia con corticosteroidi risulta essenziale, le pazienti in cuila gravidanza presenti un decorso normale possono essere trattate come se non fossero in gravidanza. Le pazienti con pre-eclampsia o ritenzione idrica richiedono un attento monitoraggio. Allattamento al seno: i corticosteroidi sono escreti in piccole quantita' nel latte materno.I neonati di madri che assumono dosi maggiori possono sviluppare un certo grado di soppressione surrenalica, ma e' verosimile che i vantaggi dell'allattamento al seno superino qualsiasi rischio teorico.

Codice: 043561024
Codice EAN:

Codice ATC: H02AB06
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Corticosteroidi sistemici
  • Corticosteroidi sistemici, non associati
  • Glicocorticoidi
  • Prednisolone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

COMPRESSE DIVISIBILI

36 MESI

FLACONE