ICOTHERA 4SAC 2LT+4SAC Produttore: VIVISOL SRL

DENOMINAZIONE

ICOTHERA SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dialitici peritoneali, soluzioni isotoniche.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente icodestrina allaconcentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica. Icodestrina 75 mg/mL (75 g/L); sodio cloruro 5,4 mg/mL (5,4 g/L); sodio S-lattato 9,0 mg/mL (9,0 g/L); calcio cloruro (diidrato) 0,257 mg/ml (0,257 g/L);magnesio cloruro (esaidrato) 0,051 mg/mL (0,051 g/L). Osmolarita' teorica: 284 (milliosmoli per litro). Osmolalita' teorica: 301 (milliosmoli per kg). Composizione della soluzione elettrolitica per 1000 m (1 L): sodio 133 mmol/L; calcio 1,75 mmol/L; magnesio 0,25 mmol/L; cloruro96 mmol/L; lattato 40 mmol/L. pH = compreso tra 5 e 6. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

INDICAZIONI

Icothera e' raccomandato per un singolo scambio giornaliero, in sostituzione di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita'di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiche' puo' prolungareil tempo di permanenza in terapia CAPD in questi pazienti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Icothera non deve essere usato nei pazienti con: ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; allergia nota ai polimeri a base di amido (ad esempio l'amido di mais) e/o all'icodestrina; intolleranza al maltosio o all'isomaltosio; glicogenosi; grave acidosi lattica preesistente; difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione; perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione.

POSOLOGIA

Posologia: Icothera e' raccomandato per l'impiego durante il tempo disosta piu' lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, enella APD per il tempo di sosta prolungato diurno. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la durata della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante. Adulti: somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell'arcodelle 24 ore nell'ambito di un trattamento CAPD o APD. Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad una velocita' che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri, mentre in pazienti di corporatura piu' grande (oltre i 70-75 kg) puo' essere impiegato un volume di 2,5 litri. Se il volume infuso provoca fastidio a causa della tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato e' di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravita' ad una velocita' confortevole per il paziente. Anziani Come per gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Icothera nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Icothera e' previsto solo per somministrazione intraperitoneale. Non utilizzare per iniezione endovenosa. Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate nell'involucro esterno fino auna temperatura di 37 gradi C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, e' necessario utilizzare unicamente calore secco (adesempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per via della possibilita' di causare lesioni o disagio al paziente. Utilizzare una tecnica asettica durantel'intera procedura di dialisi peritoneale. Non somministrare se la soluzione e' scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se i sigilli non sono intatti. Il liquido drenato deve essere esaminato per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidita' che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso singolo.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Nei pazienti con diabete mellito si rende spesso necessaria ulterioreinsulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la dialisi peritoneale (DP). Il trasferimento da una soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio a Icothera puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. L'insulina puo' essere somministrata per via intraperitoneale. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio al fine di prevenire interferenze con il maltosio. Per la misurazione del glucosionon devono essere utilizzate metodologie basate sul glucosio-deidrogenasi- pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sulla glucosio-dye ossidoreduttasi (GDO). Inoltre, l'uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e di strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio. I produttori degli strumenti per il monitoraggio della glicemia e delle strisce reattive devono essere contattati per determinare se l'icodestrina o il maltosio causano interferenza o valoriglicemici erroneamente elevati. In caso di utilizzo di metodiche basate su GDH-PQQ, GDO o GDH- FAD, il trattamento con Icothera puo' comportare la lettura di valori glicemici erroneamente elevati che puo' risultare nella somministrazione di un quantitativo di insulina superiore a quello necessario. Tale circostanza ha causato ipoglicemia con conseguenti perdita dei sensi, coma, danni neurologici e morte. Letture di valori glicemici erroneamente elevati causate dall'interferenza con ilmaltosio possono inoltre mascherare un'effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta, comportando simili conseguenze. Livelli glicemici falsamente elevati possono essere misurati fino a due settimane dopo l'interruzione della terapia con Icothera (icodestrina) quando si utilizzano strumenti per il monitoraggio della glicemia e striscereattive basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD. Dato che in ambito ospedaliero possono essere utilizzati strumenti per il monitoraggio della glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH- FAD, e' importante che gli operatori sanitari dei pazienti in dialisi peritoneale con Icothera (icodestrina) verifichino attentamente le informazioni sul prodotto del sistemadi analisi della glicemia, comprese quelle sulle strisce reattive, alfine di determinare se esso e' adeguato all'uso con Icothera (icodestrina). Al fine di evitare una somministrazione errata di insulina, indicare ai pazienti di avvertire gli operatori sanitari di questa interazione ad ogni ricovero in ospedale. La dialisi peritoneale deve essereeseguita con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma dovuti ad intervento chirurgico, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrita' dellaparete addominale, della superficie addominale o della cavita' intra-addominale e 2) altre condizioni, fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari. La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS)e' considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS e' stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale, compresi alcuni pazienti che fanno uso diIcothera nell'ambito della loro terapia DP. Raramente sono stati riportati esiti mortali con Icothera. I pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad esempio grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato. Quando si prescrive la soluzione da usare per un singolo paziente, e' necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento di dialisi e la terapia diretta per altre patologie esistenti.I livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente nei pazienti sottoposti a trattamento con glicosidi cardiaci. All'uso di Icothera sono state associate reazioni peritoneali, che includono dolore addominale ed effluenti torbidi con o senza infezione batterica (peritonite asettica) (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina che e' stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale e quindi contattare il personale medico al fine dell'analisi dellasacca di liquido drenato. Il liquido drenato deve essere esaminato per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidita' che possonoindicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica. Si deve indicare ai pazienti di informare il loro medico qualora si presenti questa evenienza e per sottoporsi agli opportuni prelievi microbiologici. Il ricorso alla terapia con antibiotici e' una decisione di natura clinica, basata sulla presenza o meno di una sospetta infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni per il liquido torbido, si deve sospendere la somministrazione di Icothera e valutare attentamente il risultato di questa decisione. Se la somministrazione di Icothera viene interrotta e il liquido ritorna limpido, Icothera non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione. Se con una nuova somministrazione il liquido diventa nuovamente torbido, al paziente non deve essere piu' prescritto Icothera. In quest'ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisiperitoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione. In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi, laddove possibile, sui risultati degli studi di identificazione e sensibilita' degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro. Raramente sono state segnalate reazioni di grave ipersensibilita' aIcothera, quali necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme e vasculite. Possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavita' peritoneale in caso si manifestino segni o sintomi dello sviluppo di una sospetta reazione di ipersensibilita'. Dovranno essere adottate adeguate contromisure terapeutiche, secondo quanto indicato clinicamente.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Icothera. Tuttavia,la concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridottadalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio al fine di prevenire interferenze con il maltosio. Per la misurazione del glucosio non devono essere utilizzate metodologie basate sul glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sulla glucosio-dye ossidoreduttasi. Inoltre, l'usodi alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e di strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio (vedere ilparagrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati verificatisi in pazienti trattati con Icothera nel corso di studi clinici e successivamente alla commercializzazione sono elencati di seguito. Le reazioni cutanee associate a Icothera,inclusi eruzione cutanea e prurito, sono generalmente di gravita' lieve o moderata. Occasionalmente, tali fenomeni di eruzione cutanea sonostati associati ad esfoliazione. Al momento dell'insorgenza, e in base alla gravita', la somministrazione di Icothera deve essere sospesa almeno temporaneamente. La frequenza si basa sulla seguente scala: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100-<1/10), non comune (>=1/1.000-<1/100), raro (>=1/10.000-<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni.Non comune: sindrome influenzale, foruncoli; patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucocitosi, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: vasculite, ipersensibilita'**. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disidratazione, ipovolemia; non comune: ipoglicemia, iponatremia, iperglicemia, ipervolemia, anoressia, ipocloremia, ipomagnesemia, ipoproteinemia; non nota: ipoglicemia da shock, squilibrio idrico. Disturbi psichiatrici. Non comune: pensiero anormale, ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: ipercinesia, parestesia, ageusia; non nota: coma ipoglicemico, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: patologia cardiovascolare, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare; non nota: dispnea, tosse, singhiozzo, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: ileo, peritonite, effluente peritoneale con sangue, diarrea, ulcera gastrica, gastrite, vomito, costipazione, dispepsia, nausea, secchezza delle fauci, flatulenza; non nota: ascite, ernia inguinale, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (comprese le forme maculari, papulari o eritematose), prurito, esfoliazione cutanea; non comune: orticaria, dermatite bollosa, psoriasi, ulcere cutanee, eczema, onicopatia, cute secca, decolorazione delle cuta; non nota: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, angioedema, orticaria generalizzata, eruzione cutanea tossica, edema periorbitale, dermatite (allergica e da contatto incluse), eritema, vesciche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore osseo, spasmi muscolari, mialgia, dolore al collo; non nota: artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolorerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, astenia; non comune: dolore toracico, edema facciale, edema, dolore; non nota: piressia, brividi, malessere, eritema in sede di catetere, infiammazione in sede di catetere, reazione correlata all'infusione (fra cui dolore in sede di infusione, dolore in sede di instillazione). Esami diagnostici. Non comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, test di funzionalita' epatica anomali, calo ponderale, aumento ponderale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: interazione di dispositivo*. *L'icodestrina interferisce con i dispositivi di misurazione della glicemia (vedere paragrafo 4.4). **Nei pazienti che utilizzano Icothera sono state segnalate reazioni legate all'ipersensibilita', fra cui broncospasmo, ipotensione, eruzione cutanea, prurito e orticaria. Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione in sede di catetere, infezione correlata al catetere e complicazioni correlateal catetere. L'ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, puo' comportare disidratazione, con conseguente ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici (vedere il paragrafo 4.4). Episodi ipoglicemici in pazienti diabetici (vedere il paragrafo 4.4). Aumento della fosfatasi alcalina sierica (vedere il paragrafo 4.4) e alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia e ipercalcemia). Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale ed effluenti torbidi con o senza peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4). L'affaticamento e' stato riportato frequentemente come effetto indesiderato correlato alla procedura attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Icothera in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Icothera non e' raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano chiaramente il trattamento e solo a seguito di un'attenta valutazione rischio-beneficio. Allattamento: i carboidrati (metaboliti dell'icodestrina) e gli elettroliti di Icothera sono escreti nel latte materno. A dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. Durante l'allattamento Icothera deve essere tuttavia utilizzato solo aseguito di un'attenta valutazione rischio-beneficio ed esclusivamentecon cautela. In ogni caso, l'allattamento al seno non e' raccomandatoper le madri in dialisi peritoneale. Fertilita': non sono disponibilidati clinici relativi alla fertilita'.