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IBIFEN IV 6F 100MG 5ML

Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IBIFEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare; ogni fiala contiene: ketoprofene mg 100. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 30 mg di alcol benzilico. Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; ogni fiala contiene: ketoprofene mg 100. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i. Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ibifen e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acidoacetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ibifen e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini dell'emostasi; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Ibifen e' controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Ibifen e' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

100 mg 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Ilrapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione del prodotto per via endovenosa e' consentita solo negli ospedali enelle case di cura. L'uso del prodotto e' riservato ai pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale e anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo averstabilito la buona tollerabilita' del farmaco (vedere paragrafo 5.2).Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati conla dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L'uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia condiuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapie a lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.

INTERAZIONI

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanticome warfarin. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici del litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Fermaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possonopromuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (abasso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio e' maggiore quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane ditrattamento combinato, deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata.ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici) : rischio di diminuzione dell'attivita' antipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica di ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo4.4). Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', in particolare in soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS associaticon antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ibifen puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (non puo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite; non noto: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rush, prurito; non noto: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico (asa e altri fans), rinite, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesie; non noto: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non noto: anormalità nei test di funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), danno renale d'organo che può portare a insufficienza renale acuta, sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock). Patologie cardiache. Non noto: palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; non noto: reazioni al sito di iniezione, inclusa embolia cutis medicamentosa (sindrome di nicolau). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: iponatriemia, iperpotassiemia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corsodel primo e secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibifen viene utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latteumano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Codice: 024994194
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ketoprofene
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA