HyQvia e' un'unita' a doppio flaconcino costituita da un flaconcino diimmunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20). Immunoglobulinaumana normale (SCIg)*. Un mL contiene: immunoglobulina umana normale 100 mg. (IgG pura almen...

Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%): glicina, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20): sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, albumina umana,acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio, sodio idrossido (per l...

HyQvia e' indicato per la terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento di: sindromi da immunodeficienza primaria (PID, primary immunodeficiency) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4); immunodef...

HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Ipersensibilita' al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4); ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA ...

La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione diun medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP. Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea (SC). La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione. Puo' essere necessariopersonalizzare la dos...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso: se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno di un vaso sanguigno, i pazienti potrebbero mani...

Vaccini contenenti virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la sommini...

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali. Le reazioni avverse sistemiche segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, stanchezza, nausea e piressia, per la maggior parte di intensita'da lieve a moderata. ...

Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non e' stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alledonne in gravidanza o che allattano al seno. Nove donne mai trattatecon HyQvia sono state ...