HALCIDERM SOL CUT 30ML 0,1%+2% Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

HALCIDERM 0,1% + 2% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, molto potenti, associazioni con antisettici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di questo farmaco soluzione cutanea contengono 0,1 g di alcinonide e 2 g di acido salicilico.

ECCIPIENTI

Alcool ed acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco soluzione cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi (comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli). Questo medicinale soluzionecutanea puo' essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco soluzione cutanea e' inoltre controindicato nelle dermatosi essudative. I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella.Questo medicinale non e' per uso oftalmico. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Applicare questo farmaco soluzione cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta. Ripetere le applicazioni 2 - 3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi e' rara, tale possibilita' va pero' tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico puo' causare sintomi di salicilismo. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vastesuperfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo. L'azione cheratolitica dell'acido salicilico puo' inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide. I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasitermica e per segni evidenti di salicilismo. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica e' generalmente immediato e completo con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessita' di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questofarmaco soluzione cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose. Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere. Popolazione pediatrica. L'uso di questo medicinale soluzione cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' e' sconsigliato. L'uso di questo farmaco soluzione cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quelli tra i 6ed i 12 anni d'eta', dovra' essere limitata sia come quantita' che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. Nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. Questi pazienti, rispetto agli adulti, possono mostrare maggiore suscettibilita' al salicilismo, all'inibizionedell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilita' di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosiestese, e' preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica puo' essere danneggiata, sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Qualche paziente puo' presentare reazioni di ipersensibilita' ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso e' necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica. Vatenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabilie vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di questo farmaco soluzione cutanea, come con qualsiasi altro medicinale ad uso topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche verificarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. La presenza dell'acido salicilico puo' provocare,nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore. Puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota. Popolazione pediatrica. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica conritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia,iperpnea, diarrea e disturbi psichici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono dimostrate teratogene negli animali. Sempre negli animali, i corticosteroidi piu' potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificaregli effetti teratogeni dei componenti per uso topico di questo farmaco soluzione cutanea. Quindi, questo medicinale soluzione cutanea potra' essere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per ilfeto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento: non e' noto se l'uso topico di questo farmaco soluzione cutanea possa causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. Questo medicinale deve comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.