HALCIDERM COMBI CR 30G0,1+0,37 Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

HALCIDERM COMBI 0,1% + 0,37% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, molto potenti, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di HALCIDERM COMBI contiene 1 mg di alcinonide e 2.500 U.I. di neomicina solfato. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171), dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus), eczema infantile e psoriasi) complicate da infezioni batteriche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Come tutti i preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, HALCIDERM COMBI e' controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella) e nelle micosi cutanee. HALCIDEM COMBI non e' per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

POSOLOGIA

Massaggiare la crema sulle superfici affette due-tre volte al giorno.Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare leggermente una piccola quantita' della pomata sulla lesione fino a completo assorbimento. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola non porosa. Se e' necessario aumentare l'umidita', prima di applicare la pellicola di plastica, coprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio subase individuale. E' essenziale riapplicare la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: l'uso prolungato o di grandi quantita' del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possano favorire l'assorbimento della neomicina, a causa del rischio potenziale di oto e nefrotossicita'. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Popolazione pediatrica: a causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all'adulto, i bambini possono presentare una maggiore suscettibilita' agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing. In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi puo' interferire nella crescita e sullo sviluppo dei bambini. Precauzioni di impiego: come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato puo' dar luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. Intale evenienza va istituita una appropriata terapia antimicrobica, interrompendo, se non si ha una rapida risposta, l'applicazione di HALCIDERM COMBI, fino a quando l'infezione non sia stata controllata. A causa del rischio potenziale di nefrotossicita' ed ototossicita', HALCIDERM COMBI non dovra' essere utilizzato in pazienti con vaste superfici cutanee danneggiate ed in altre condizioni in cui sia possibile l'assorbimento della neomicina. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi e' rara; tale possibilita' pero' va tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Tale possibilita' va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica. Il recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica e' in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco. Alla sospensione del corticosteroide topico, per talemotivo, possono raramente osservarsi segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazionesistemica supplementare di corticosteroidi. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tecnicadel bendaggio occlusivo: la terapia con bendaggio occlusivo e' da utilizzare con cautela per l'aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' e dell'aumentata quota di assorbimento cutaneo particolarmente dell'alcinonide e della neomicina. Nei pazienti con dermatosi estese e'preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica puo' essere danneggiata. Sospendere il bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Qualche paziente puo' presentare reazioni di ipersensibilita' ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o ad unadesivo. In questi casi e' necessario sostituire il materiale coprente. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento.HALCIDERM COMBI contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati (elencati in ordine di frequenza decrescente): sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale,dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' alla neomicina di tipo ritardato; fenomeni di sensibilizzazione sono stati riportati a seguito di uso prolungato. Puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: poiche' non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni,l'impiego di HALCIDERM COMBI in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessita', laddove il beneficio terapeutico giustifichi ampiamente il potenziale rischio per il nascituro. In ogni caso HALCIDERM COMBI non deve essere usato in gravidanza su ampie superfici o perperiodi di tempo prolungati. Allattamento: HALCIDERM COMBI non deve essere applicato sui capezzoli. Non e' noto se i vari componenti di HALCIDERM COMBI siano escreti nel latte materno. Dal momento che molti farmaci sono escreti nel latte materno, HALCIDERM COMBI deve essere somministrato con cautela, su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati, nelle donne in allattamento.