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HADIEL RETARD 30 CONFETTI 400MG

Produttore: VECCHI & PIAM SAPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TEICOPLANINA HIKMA POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

INDICAZIONI

Teicoplanina Hikma e' indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisitain ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Hikma e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: dose e durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravita' dell'infezione, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali eta' e la funzionalita' renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche: le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). Per le endocarditied altre gravi infezioni, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime richieste di teicoplanina puo' essere effettuato almenouna volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti e pazienti anziani con funzione renale normale. INSERIRE TABELLA ^1 Misurata con FPIA Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione: Teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato (Gram p ositivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che ilpatogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associate ainfezione da Clostridium difficile: la dose raccomandata e' 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente danno renale (vedere sotto). Adulti e pazientianziani con funzionalita' renale ridotta Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L. Dopo il quarto giorno di trattamento. Nell'insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose ogni due giorni o somministrando la meta'della dose una volta al giorno. Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD) Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/Lnella sacca della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche differenti nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di eta'. Neonati e bambini fino ai 2 mesi. Dose di carico Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento. Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni). Dose di carico:una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Modo di somministrazione: Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. L'iniezione endovenosa puo' essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l'infusione. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Polvere in confezione di vendita: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilita' alla vancomicina, poiche' si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, un'anamnesi di "syndrome dell'uomo rosso" con vancomicina non e' una controindicazione all'uso di teicoplanina. Reazioni correlate all'infusione In rari casi (anche alla prima dose), e' stata osservata "syndrome dell'uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segnali di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attivita' antibatterica: la teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno siagia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attivita' antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico: poiche' i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitoratii valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia: con teicoplanina e' stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicita': in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell'udito. Dato che teicoplanina e' escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicita': come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata ototossicita' (sordita' e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicita'/ototossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamentoconcomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalita'epatica e renale. Superinfezione: come con altri antibiotici, l'uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezionedurante la terapia, adottare opportune misure. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, percio' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautelain terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenzialenefrotossico o ototossico. Questi comprendono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi e' evidenza di una tossicita' sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici,teicoplanina e' stata somministrata a molti pazienti gia' in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un incidenza superior al placebo e in piu' di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definite sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita'decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni. Raro: ascesso; non nota: superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche(anafilassi) (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome di dress (reazione da farmaco con eosinophilia e sintomi sistemici), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordità, perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari. Patologie vascolari. Non comune: flebite; non nota: tromboflebite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, prurito; raro: sindrome dell'uomo rosso (es. Vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4); non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevensjohnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie.Non comune: aumento della creatinina ematica; non nota: insufficienzarenale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, piressia; non nota: ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità). Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina), aumento della creatininemia (aumento transitorio della creatinine sierica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport benefisio/rischio. Agli operatori e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi e' stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalita' neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si puo' escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: none' noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilita': studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilita'.

Codice: 026015026
Codice EAN:
Codice ATC: C10AB02
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Fibrati
  • Bezafibrato
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: CONFETTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SCATOLA