Codice:043311012
Codice ATC:900924
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
48 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- TERAPIA ENDOCRINA
- ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
- INIBITORI DELL'AROMATASI
- LETROZOLO
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
GOSURAN 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amidodi mais, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): ipromellosa, talco, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172)e ferro ossido giallo...
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stato ormonale premenopausale; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Pazienti adulte ed anziane: la dose raccomandata di GOSURANe' di 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammarioavanzato o metastatico, il trattamento con GOSURAN deve essere continuato finche' la progre...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento con GOSURAN devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/ol'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere GOSURAN. C...
INTERAZIONI
Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e'esperienza clinica sul...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi' come nel...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in stato perimenopausale o in eta' fertile: GOSURAN deve essereusato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chia...