GLAZIDIM 2 MONOVIAL EV 1F 2G Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

GLAZIDIM POLVERE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Glazidim 250 mg: ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftazidima (comepentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 13 mg (0,57 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcinocontiene 26 mg (1,13 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 1 g: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 2 g: ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 1 g (Monovial): ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino. Glazidim 2 g (Monovial): ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodioper flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile). Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. La sacca infusionale contiene:sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Glazidim e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).Polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esternamaligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritonite associata adialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata conuna delle infezioni elencate di sopra. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata(trans-urethral resection of the prostate- TURP). La scelta di ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altriagenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno ^1. Neutropenia febbrile; polmonite nosocomiale; meningite batterica; batteriemia*: 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una secondadose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna: da1 g a 2 g ogni 8 ore. Infusione continua. Neutropenia febbrile; polmonite nosocomiale; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; batteriemia*; infezioni delleossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore ^1. L'infusione di qualsiasi dose di medicinale disciolto non deve durare piu' di 9 ore (vedere paragrafo 6.3). Pertanto, dopo ricostituzione, la dose unitaria nel liquido infusionale deve essere somministrata entro 9 ore, ad esempio per8 grammi al giorno: una dose da carico di 2 g seguita da 2 g di infusione continua ogni 8 ore. ^1 negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die.Bambini neutropenici; infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; batteriemia*: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infusione continua. Neutropenia febbrile; polmonite nosocomiale; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; batteriemia*; infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezionicomplicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die. Neonati e bambini <= ai 2 mesi. Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise ^1. ^1 nei neonati e nei bambini di eta' ?ai 2 mesi, l'emivita sierica di ceftazidima puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Glazidim somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. Anziani: in considerazione della ridotta clearancedella ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80anni di eta'. Compromissione epatica: i dati disponibili non indicanola necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalita'renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Dosi di mantenimento raccomandate di Glazidim nella compromissione renale - infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min. Creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl). Dose unitaria di glazidim raccomandata: 1 g. Frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina: 30-16 ml/min. Creatinina sierica: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl). Dose unitaria di glazidim raccomandata: 1 g. Frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: 15-6 ml/min. Creatinina sierica: 350-500 mcmol/l (4,0 -5,6 mg/dl). Dose unitaria di glazidim raccomandata: 0,5 g. Frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: <5 ml/min. Creatinina sierica: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl). Dose unitaria di glazidim raccomandata: 0,5 g. Frequenza del dosaggio: 48 ore. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio. Nei bambini la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Bambini < 40 kg. Clearance della creatinina**: 50-31 ml/min. Creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl). Dosi individuali raccomandate: 25 mg/kg di peso corporeo. Frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina**: 30-16 ml/min. Creatinina sierica: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl). Dosi individuali raccomandate: 25 mg/kg di peso corporeo. Frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: 15-6 ml/min. Creatinina sierica: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl). Dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di peso corporeo. Frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: <5 ml/min. Creatinina sierica: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl).Dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di peso corporeo. Frequenzadel dosaggio: 48 ore. *i valori di creatinina sierica si basano sullelinee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. **stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dose di mantenimento raccomandate di Glazidim nella compromissione renale - infusione continua. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min. Creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl). Frequenza del dosaggio: dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3. 1 g, 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial): prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conA-servatoa temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftazidima o ad altre cefalosporineo a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Spettro di attivita': ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita'antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agentepatogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o esista unalto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto, si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite pseudomembranosa: colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinaliche inibiscono la peristalsi. Funzionalita' renale: il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possonoavere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. Ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in baseal grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sovracrescita di microrganismi non sensibili: l'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Interazioni con i test/saggi: ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso diceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Contenuto di sodio. Informazioni importanti su un eccipiente di Glazidim. 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: Glazidim 250 mg contiene 13 mg (0,57 mmol) di sodio per flaconcino equivalente allo 0,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: Glazidim 500 mg contiene 26 mg (1,13 mmol) di sodio per flaconcino equivalente all'1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodioper flaconcino equivalente al 5,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 1 g polvere persoluzione per infusione (Monovial): Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,26mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial): Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) di sodio per flaconcino equivalente al 5,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodioper un adulto. Questo deve essere considerato per i pazienti che sonoin un regime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo4.4). Cloramfenicolo e' un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitantedi ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o orticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata sulla basedei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidosi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche ^1, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite ^2 (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici ^3; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash orticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^4. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo iniezione intramuscolare; noncomune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs ^5. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con compromissione renale nei quali il dosaggio di Glazidim non era stato opportunamente ridotto. ^2 Diarrea e colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Ci sono stati casi rari in cui DRESS e' stata associata a ceftazidima. ^5 Una positivita' al test di Coombs si sviluppanel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Glazidim deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se ilbeneficio supera il rischio. Allattamento: ceftazidima e' escreta nellatte materno in piccole quantita', ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. Ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.