1 dose (0,5 mL) contiene circa: proteina^2,3 l1 tipo 6 di papillomavirus umano^¹ 30 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 11 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 16 di papillomavirus umano^¹ 60 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 18 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Prote...

Gardasil 9 e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di eta' contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): lesioni pre-cancerose e cancriche colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di H...

Posologia. Individui da 9 a 14 anni di eta' (inclusi) al momento dellaprima iniezione: Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopola prima dose. Se la se...

Gardasil 9 sospensione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradiC. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggioesterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I dati sulla s...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nella decisione di vaccinare unindividuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV e...

La sicurezza e l'immunogenicita' in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici. Uso con altri vaccini: Gardasil 9 puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino dirichiamo combinato co...

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 7 studi clinici, agliindividui e' stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La sicurezza e' stata valutata tramite lasorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccinationreport card ) nei 14 g...

Gravidanza: un'ampia quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di1 000 casi di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). Studi condotti su animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, tali da...