Codice:042581064
Codice ATC:904115
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
60 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- ANTIEPILETTICI
- ANTIEPILETTICI
- ALTRI ANTIEPILETTICI
- PERAMPANEL
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
FYCOMPA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
PRINCIPI ATTIVI
Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita confilm contiene 2 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 4mg compresse rivestit...
ECCIPIENTI
Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone K-29/32,magnesio stearato (E470b). Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg compresserivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzion...
INDICAZIONI
Fycompa (perampanel) e' indicato per il trattamento aggiuntivo di: - crisi epilettiche parziali (POS), con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con eta' pari o superiore a 4 anni; - crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in pazienti di eta' pari o superiore a 7 anni affetti...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilita'. Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta algiorno, al momento di coricarsi. Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio p...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Ideazione suicidaria. Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverseindicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostratoinoltre un piccolo au...
INTERAZIONI
Fycompa non e' considerato un forte induttore o inibitore degli enzimidel citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2). Contraccettivi ormonali In donne sane trattate con una dose di 12 mg (ma non 4 o 8 mg/die)per 21 giorni in concomitanza con un contraccettivo orale combinato,e' stato dimostrato che...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in tutti gli studi clinici controllati e non controllati, condotti su pazienti con crisi epilettiche parziali, 1.639 pazienti hanno ricevuto perampanel, 1.147 dei quali sonostati trattati per 6 mesi e 703 per piu' di 12 mesi. Nello studio clinico controllato e non...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne: Fycompa non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usino misurecontraccettive, se non in caso di assoluta necessita'. Fycompa potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonaliprogestinici. Si racc...