FUROSEMIDE TEVA 100CPR 500MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE TEVA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione maggiore; sulfonamidi, normali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di furosemide.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Destinato esclusivamente per l'uso uso in pazienti con filtrazione glomerulare gravemente ridotta (velocita' di filtrazione glomerulare [VFG] < 20 ml/min.). Indicato come diuretico nella gestione dell'oligurianell'insufficienza renale cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Clearance renale normale e funzionalita' renale ridotta con VFG > 20 ml/min., a causa del rischio di grave perdita di fluidi ed elettroliti in tali casi. Insufficienza renale con anuria. Come e precoma epatico. Ipopotassiemia. Iponatremia. Ipovolemia o disidratazione. Allattamento. Intossicazione da glicosidi cardiaci.

POSOLOGIA

Somministrazione orale. La dose deve essere regolata individualmente,prevalentemente in base alla risposta al trattamento. Va sempre usatala dose minima efficace. Adulti: la dose iniziale e' di 250 mg di furosemide (mezza compressa). La dose deve essere regolata con attenzionenei pazienti con insufficienza renale cronica al fine di risolvere gradualmente l'edema: se non si ottiene una diuresi soddisfacente, la dose puo' essere aumentata a incrementi di 250 mg, a intervalli di 4-6 ore, fino ad una dose massima di 2 compresse (1000 mg). Devono essere monitorati lo stato di idratazione e gli elettroliti sierici del paziente e deve essere valutata periodicamente la risposta al trattamento. La durata del trattamento dipende dalla natura e gravita' della malattia. Popolazione pediatrica: la dose da 500 mg non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della scarsita' di dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto. Altre forme farmaceutiche o dosaggi potrebbero essere maggiormente appropriati per la somministrazione a questa popolazione di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta. Pazienti anziani: si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta. Modo di somministrazione.Somministrazione orale: la compressa va ingerita intera, senza masticarla, senza cibo e con una quantita' adeguata di liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'effetto diuretico deve essere monitorato mediante sospensioni periodiche del farmaco. Un monitoraggio particolarmente attento e' richiesto nei pazienti con: ipotensione; diabete mellito manifesto o latente (la glicemia deve essere monitorata regolarmente); gotta (l'acido uricosierico deve essere monitorato regolarmente); ostruzione delle vie urinarie (ad es., ipertrofia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale);ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica (la dose deve essere titolata con attenzione); cirrosi epatica e concomitante compromissione renale; pazienti particolarmente a rischio di un improvviso e inatteso calo di pressione, ad es. pazienti con disturbi cerebrovascolari o coronaropatia; neonati prematuri (rischio di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; la funzionalita' renale deve essere monitorata e deve essere eseguita un'ecografia renale). Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita puo' aumentare il rischio di dotto arterioso pervio. Furosemide deve essere somministrata nei pazienti con disturbi della minzione (ad es., ipertrofia prostatica), solo se si riesce a mantenereun flusso urinario non ostruito, dal momento che un improvviso flussodi urina potrebbe determinare anuria con sovradistensione vescicale. Gli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio e calcio), il bicarbonato, la creatinina, l'urea, l'acido urico e la glicemia devono essere monitorati regolarmente durante la terapia a lungo termine con furosemide. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti ad alto rischio di disturbi elettrolitici o in caso di perditasignificativa di fluidi. Il rischio di ipopotassiemia deve essere preso in considerazione soprattutto in presenza di cirrosi epatica, terapia concomitante con corticosteroidi o abuso di lassativi e dieta controllata. Furosemide puo' anche esacerbare l'alcalosi metabolica preesistente. Di conseguenza, devono essere corrette ipovolemia, disidratazione, disturbi elettrolitici e squilibri acido-base. Questo puo' richiedere l'interruzione temporanea del trattamento con furosemide. La perdita di peso dovuta alla maggiore escrezione urinaria non deve superare 1 kg al giorno, indipendentemente dal livello di escrezione urinaria. La dose deve essere regolata con cautela nei pazienti con sindrome nefrosica a causa del maggiore rischio di eventi avversi. Somministrazione concomitante di risperidone: negli studi controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza della mortalita' negli individui trattati con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati con risperidone in monoterapia o con furosemide in monoterapia. La somministrazione concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente tiazidici a basse dosi) non e' stata associata a rilievi analoghi. Da queste osservazioni non e' emerso alcun meccanismo patofisiologico o singolo schema causale per i decessi. Di conseguenza, si deve prestare cautela e valutare i rischi e l'indicazione di questa combinazione o dell'associazione di altri potenti diuretici al risperidone, prima di iniziare il trattamento. L'incidenza della mortalita' non e' aumentata nei pazienti trattati con altridiuretici in associazione al risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio generale per la mortalita' e va quindi evitata nei pazienti anziani con demenza. Furosemide non e' raccomandata per la diuresi preventiva nei pazienti ad altorischio di nefropatia da radiocontrasto. La somministrazione di furosemide 500 mg puo' determinare risultati positivi negli esami anti-doping. Inoltre, l'uso di furosemide come sostanza dopante puo' mettere a rischio la salute. Questo farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di furosemide e glucocorticoidi, carbenoxolone o lassativi puo' determinare una maggiore perdita di potassio con il rischio di ipopotassiemia. A tale proposito, forti quantita'di liquirizia esercitano la stessa funzione del carbenoxolone. La somministrazione concomitante di carbamazepina puo' aumentare il rischio di iponatremia. Gli agenti antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto di furosemide. I FANS possono condurre a un'insufficienzarenale acuta nei pazienti trattati con furosemide che sviluppano ipovolemia o disidratazione. Probenecid, metotrexato e altri agenti che subiscono una significativa secrezione tubulare renale come furosemide possono ridurne l'effetto. Furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze, il che puo' determinare maggiori livelli siericie un maggiore rischio di eventi avversi, specialmente nei pazienti che assumono una terapia ad alto dosaggio con furosemide o l'altro agente associato. E' stato segnalato che la somministrazione concomitante di fenitoina riduce l'effetto di furosemide. Poiche' il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale di furosemide riducendone l'effetto, le due sostanze vanno somministrate ad almeno 2 ore di distanza. Occorre tenere conto del fatto che la sensibilita' miocardica ai glicosidi cardiaci puo' essere maggiore a causa dell'ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia indotta da furosemide. Il rischio di aritmie ventricolari puo' aumentare in combinazione con agenti associati alla sindrome del QT lungoe in presenza di disturbi elettrolitici. La tossicita' dei salicilatia dosi elevate puo' aumentare durante il trattamento concomitante confurosemide. Furosemide puo' aumentare gli effetti avversi degli agenti nefrotossici. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' avvenire nei pazienti che assumono furosemide con dosi elevate di alcune cefalosporine. L'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri agenti ototossici puo' aumentare in caso di utilizzo concomitante di furosemide. I disturbi uditivi che ne conseguono possono essere irreversibili. L'associazione di questi agenti deve quindi essere evitata. La possibilita' che insorgano disturbi uditivi deve essere presa in considerazione quando si co-somministrano cisplatino e furosemide. Se si consideranecessaria la diuresi forzata con furosemide durante il trattamento con cisplatino, furosemide deve essere utilizzata soltanto a basse dosie nei pazienti con positivo equilibrio dei fluidi. In caso contrario,la nefrotossicita' del cisplatino puo' aumentare. L'associazione di furosemide e litio determina una ridotta escrezione di litio e, di conseguenza, un aumento degli effetti cardiotossici e neurotossici di talesostanza. I livelli di litio devono essere quindi monitorati con attenzione nei pazienti che richiedono tale trattamento associato. E' da prevedere un calo marcato della pressione durante la somministrazione concomitante di furosemide e altri antipertensivi, diuretici o agenti in grado di abbassare la pressione. In particolare, sono stati segnalati forti riduzioni della pressione fino al punto di collasso e peggioramento della funzionalita' renale quando sono stati somministrati per la prima volta, o per la prima volta a una dose maggiore, ACE inibitorio bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB). Ove possibile, la terapia con furosemide deve essere quindi interrotta temporaneamente o almeno la dose deve essere ridotta per i 3 giorni precedenti all'inizio o alla titolazione in aumento del trattamento con ACE-inibitori o ARB. Furosemide puo' aumentare l'effetto della teofillina e dei miorilassanti di tipo curarico. Furosemide puo' ridurre l'effetto degli agenti antidiabetici e delle ammine pressorie. Si raccomanda cautela neipazienti trattati con risperidone e prima dell'inizio della terapia devono essere valutati i rischi e l'indicazione della somministrazione concomitante di furosemide o altri potenti diuretici. La somministrazione concomitante di ciclosporina A e furosemide e' stata associata a un maggiore rischio di gotta, a causa dell'iperuricemia indotta da furosemide e dell'influenza della ciclosporina sull'escrezione renale di acido urico. Il peggioramento della funzione renale e' risultato piu' comune dopo l'esame radiologico con contrasto nei pazienti ad alto rischio di disturbi associati ai mezzi di contrasto trattati con furosemide, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto soltanto l'idratazione endovenosa prima della procedura. In casi isolati, sono stati osservati vampate di calore, sudorazione, irrequietezza, nausea, aumento della pressione e tachicardia nelle 24 ore successive alla somministrazione di cloralio idrato e furosemide per via endovenosa. L'uso concomitante di furosemide e cloralio idrato deve quindi essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza secondo le seguenti categorie. Molto comuni >=1/10, comuni >=1/100 e <1/10, noncomuni >=1/1000 e <1/100, rari >=1/10.000 e <1/1000, molto rari <1/10.000, frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia; rare: eosinofilia, leucopenia; molto rare: anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose; rari: febbre, vasculite, nefrite interstiziale, gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico. Patologie endocrine: a seguito della somministrazione di furosemide, la tolleranza al glucosio puo' subire un deterioramento e si puo' sviluppare iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito manifesto, questo puo' condurre a un peggioramento della situazione metabolica. Il diabete mellitolatente puo' divenire manifesto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: i disturbi elettrolitici e dei fluidi si osservano frequentemente durante il trattamento con furosemide a causa della maggiore escrezione di elettroliti. Si raccomanda pertanto il regolare monitoraggio degli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio). La possibilita' di disturbi elettrolitici dipende dalle co-morbidita', dalla terapia concomitante e dalla nutrizione. Possono insorgere iponatremia e sintomi corrispondenti a causa della maggiore perdita renale di sodio, soprattutto in presenza di un apporto ridotto di sodio. I sintomi piu' comuni della deplezione di sodio sono apatia, crampi alle gambe, inappetenza, vomito e confusione. A causa della maggiore perdita renale di potassio, puo' insorgere l'ipopotassiemia, che puo' essere associata a sintomi neuromuscolari, intestinali, renali e cardiaci, specialmente in caso di concomitante apporto ridotto di potassio e/o aumento della perdita di potassio extra-renale. Una grave perdita di potassio puo' condurre a paralisi dell'ileo o perdita di conoscenza e coma. La maggiore perdita di calcio puo' determinare ipocalcemia che, in rari casi, puo' causare tetania. Una maggiore perdita di magnesio renale puo' condurre a ipomagnesiemia e, in rari casi, causare tetania o alterazioni del ritmo cardiaco. L'alcalosi metabolica puo' insorgere o peggiorare a seguito della perdita di fluidi ed elettroliti durante il trattamento con furosemide. Durante il trattamento con furosemide, si sviluppa comunemente iperuricemia, che puo' condurre alla gotta nei pazienti predisposti. I livelli di colesterolo e trigliceridi sierici possono aumentare durante il trattamento con furosemide. Patologie del sistema nervoso. Rare: parestesia. Nei pazienti con insufficienza epatica puo' insorgere encefalopatia epatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: a causa dell'ototossicita' di furosemide, possono insorgere raramente disturbi uditivi e/o tinnito prevalentemente reversibili. Questa possibilita' deve essere presa in considerazionesoprattutto per l'iniezione endovenosa rapida, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia. Patologie vascolari: l'eccessiva diuresi puo' condurre a disturbi circolatori, specialmentenegli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente in forma di cefalea, capogiri, disturbi visivi, secchezza del cavo orale e sete, ipotensione e disturbi della regolazione ortostatica. Si possono verificare disidratazione, collasso circolatorio dovuto a ipovolemia ed emoconcentrazione. Quest'ultima puo' aumentare il rischio di trombosi, soprattutto negli anziani. Patologie gastrointestinali. Rare: patologie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Molto rare: pancreatite acuta, colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose; rare: vasculite; molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: si puo' osservare un aumento transitorio dei livelli sierici di creatinina e urea. Con furosemide possono insorgere o peggiorare i sintomi delle occlusioni delle vie urinarie. Si puo'verificare ritenzione urinaria con complicazione secondaria. Rare: nefrite interstiziale. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: nei neonati prematuri trattati con furosemide puo' insorgere nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi. Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita puo' aumentare il rischio di dotto arterioso pervio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: febbre Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza, furosemide deve essere utilizzato soltanto per brevi periodi se assolutamente necessario poiche' attraversa la placenta. I diuretici non sono normalmente indicati per il trattamento dell'ipertensione e dell'edema nella gravidanza dal momento che riducono la perfusione placentare e, di conseguenza, la crescita intrauterina. Nel caso in cui sia necessario somministrare furosemide per trattare l'insufficienza cardiaca o renale in gravidanza, i livelli elettrolitici ed ematocritici e la crescita fetale devono essere attentamente monitorati. Con furosemide sono stati segnalati lo spostamento della bilirubina dallegame con l'albumina e il conseguente aumento del rischio di ittero nucleare nell'iperbilirubinemia. La furosemide attraversa la placenta e raggiunge il 100% delle concentrazioni sieriche materne nel sangue ombelicale. Ad oggi, non sono state riferite malformazioni nell'uomo che potrebbero essere collegate all'esposizione a furosemide. Non esistono dati sufficienti a determinare in modo definitivo i potenziali effetti nocivi del farmaco sull'embrione e il feto. E' possibile che vengastimolata la produzione di urina fetale in utero . In neonati prematuri trattati con furosemide e' stata segnalata urolitiasi. La furosemide viene escreta nel latte materno e inibisce l'allattamento. Pertanto,non deve essere somministrata alle donne che allattano. In caso contrario, e' necessario interrompere l'allattamento.