FROBEN DOLORE E INFIAMM 15BUST Produttore: MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetto noto:una bustina contiene anche 2222 mg di saccarosio e 131 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio carbonato anidro, croscarmellosio sodico, acido malico, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio bicarbonato, saccarosio, povidone, aroma arancia, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Dolore acuto da lieve a moderato, come mal di testa e mal di denti, dismenorrea primaria, febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Froben dolore e infiammazione e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (p. es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcerapeptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento);grave insufficienza epatica o renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o coronaropatia; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine non nota; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. La singola dose massima giornaliera per i pazienti adulti e adolescenti non deve superare gli 400 mg di ibuprofene. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni (>= 40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o fino a 3 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Piu' di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. La dose massima giornaliera non deve superare 1200 mg. Adolescenti: nel caso in cui l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Adulti: il paziente deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono per piu' di 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Popolazione pediatrica: Froben dolore e infiammazione 400 mg granulato effervescente non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Per questa popolazione esistono altre formulazioni a base di ibuprofene piu' adatte. Anziani: i FANS devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessarioa controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: al fine di raggiungere un piu' rapido inizio dell'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua, mescolare e bere immediatamente. Il contenuto della bustina non puo' essere suddiviso in piu' dosi; deve essere usato l'intero contenuto della bustina. Con Froben dolore e infiammazione potrebbeessere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o ingola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deve essere evitato l'uso di Froben dolore e infiammazione in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastro intestinali (GI) e cardiovascolari riportati di seguito). Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare rischi gravi. Nelle condizioni riportate di seguito, Froben dolore e infiammazione deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina (p. es. porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorreprestare particolare cautela: Patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue. Allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale poiche' esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche che si verificano in questi pazienti. Queste reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' piu' alto con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, inparticolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (p. es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Froben dolore e infiammazione, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo' essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani: gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche letali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesta cautela (parlarne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare altrattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: molto raramentesono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Froben dolore e infiammazione deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesionedelle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non puo' essere esclusoun fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Percio' e' consigliabile evitare l'uso di Froben dolore e infiammazione incaso di varicella. Effetti renali: a causa del suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene puo' provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo puo' causare edema e anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.

INTERAZIONI

Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans quali gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2; possibili effetti: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' fans puo' aumentare ilrischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri fans (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci (digossina); possibili effetti: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici deiglicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello siericodella digossina. Corticosteroidi; possibili effetti: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti; possibili effetti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Antiaggreganti piastrinici (p. Es.Clopidogrel e ticlopidina); possibili effetti: maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico; possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri); possibili effetti: maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio; possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio. Ticlopidina;possibili effetti: i fans non devono essere associati con ticlopidinaa causa del rischio del potenziamento dell'inibizione della funzione piastrinica. Diuretici risparmiatori di potassio; possibili effetti: la somministrazione concomitante puo' causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio sierico). Captopril; possibili effetti: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril.Antipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii); possibili effetti: i diuretici e gli ace inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei fans. I fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ace inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (p. Es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ace inibitore o un antagonista dell'angiotensina ii con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale e anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto e' in genere reversibile.Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita' renale nel periodo immediatamente successivo all'inizio della terapia diassociazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori di potassio o ace inibitori puo' causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Metotrexato; possibili effetti: i fans inibiscono la secrezione tubularedel metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. Lasomministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di fans e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. Ciclosporina; possibili effetti: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati fans. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimus; possibili effetti: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina; possibili effetti: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazientiemofiliaci hiv positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e fans. Si raccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Antibiotici chinolonici; possibili effetti: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni se somministrati in associazione con antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Inibitori del cyp2c9 (p. Es. Voriconazolo o fluconazolo); possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato cyp2c9). In uno studio con voriconazoloe fluconazolo (inibitori del cyp2c9), si e' osservata un'aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da circa l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree; possibili effetti: i fans possonoaumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani(vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalatinausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colitee del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Con Froben dolore e infiammazione granulato effervescente puo' verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con i FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea o (c) vari disturbi della pelle includenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente eritema multiforme e dermatosi bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Infezioni ed infestazioni: e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l'uso di FANS. Se durantel'uso di Froben dolore e infiammazione si verificano o peggiorano i segni di un'infezione, il paziente deve consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravie complicazioni dei tessuti molli durante l'infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le reazioni avversealmeno possibilmente correlate all'ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, i primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e lividi inspiegabili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita',quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche' attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); raro: gravi reazioni di ipersensibilita', i sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua,gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale, lupus eritematoso sistemico. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta'; raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; non comune:parestesia; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: uditocompromesso; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali; non noto: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; raro: lesione al fegato; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: dermatosi bollose tracui sindrome di stevens johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente nell'uso a lungo termine associata ad aumento dell'urea sierica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Froben dolore e infiammazione non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora Froben dolore e infiammazione sia utilizzato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Froben dolore e infiammazione e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Fertilita': l'uso dell'ibuprofene puo' compromettere lafertilita' e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte a indagini di fertilita', occorre prendere in considerazione la sospensione dell'ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).