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FROBEN DOLORE E FEBBRE 20BUST Produttore: MYLAN IRE HEALTHCARE LTD

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • VENDITA SENZA RICETTA

DENOMINAZIONE

FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: ibuprofene 200 mg. Ogni bustina contiene: saccarosio 1111 mg e sodio 66 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio carbonato anidro, sodio croscaramelloso, acido malico, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio idrogeno carbonato, saccarosio, povidone, aroma arancia, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nota ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Ibuprofenenon deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. Grave insufficienza epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o cardiopatia coronarica. Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Disturbo dell'ematopoiesi di origine non nota Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall'eta' del paziente e dal peso corporeo. La massima dose singola giornaliera per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Piu'di 400 mg per volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Il paziente adulto deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con Froben Dolore e Febbre granulato effervescente e' necessario per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di eta' superiore a 8 anni). Adulti e adolescenti >=40 kg: La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di ibuprofene). Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nell'arco delle 24 ore. Peso corporeo: >=40 kg adolescenti, adulti e anziani; singola dose in numero di bustine: 1 o 2 bustine (equivalenti a 200 mg o 400 mg di ibuprofene); massima dose giornaliera in numero di bustine: 6 bustine (equivalenti a 1.200 mg di ibuprofene). Consultare il medico se questo medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni negli adolescenti o se i sintomi peggiorano. Bambini >=30 kg (di eta' superiore a 8 anni): Froben dolore e febbre granulato effervescente deveessere usato solo nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose giornaliera di ibuprofene e' di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3 dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la seguente posologia di Froben dolore e febbre granulato effervescente. Peso corporeo: bambini 30 kg - 39 kg (8-12 anni); singola dose in numero di bustine: 1 (equivalente a 200 mg di ibuprofene); massima dose giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Se il trattamento con questo medicinale e' richiesto per un periodo superiore a 3 giorni nei bambini ose i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il medico. Si raccomanda ai pazienti con sensibilita' gastrica di assumere Froben dolore e febbre granulato effervescente con il cibo. Se assuntosubito dopo aver mangiato, l'inizio dell'azione di Froben dolore e febbre granulato effervescente puo' essere ritardata. In questo caso, non superare le dosi di Froben dolore e febbre granulato effervescente consigliate al paragrafo 4.2 (Posologia) o finche' il corretto intervallo per risomministrare la dose e' passato. Froben dolore e febbre granulato effervescente non e' adatto per la somministrazione nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 30 kg. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica siraccomanda di assumere ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena l'effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non puo' essere diviso tra in dosi, e deve essere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Con Froben dolore e febbre granulato effervescente puo' essere avvertita una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua. Per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari qui sotto). E' necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate: lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Disfunzione epatica (vedere paragrafi4.3 e 4.8). Subito dopo chirurgia maggiore. Disturbo dell'ematopoiesi. Difetti della coagulazione del sangue. Nei pazienti con ipertensionee/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilita' o reazioni allergiche, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' con Froben dolore e febbre granulato effervescente. Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive poiche' in questi pazienti esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria. Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni di infezione. Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa deipotenziali effetti comulativi (vedere paragrafo 4.5). Froben dolore efebbre 200 mg granulato effervescente contiene 2,9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. Froben dolore e febbre 200 mg granulato effervescente contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questodeve essere preso in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioniavverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti cardiovascolari: si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziareil trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state sengnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) cio' deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanzabasse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: l'Ibuprofene puo' causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazientiche non hanno precedentemente sofferto di patologie renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o addirittura portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene negli animali ha provocato necrosi papillare renale e altre modificazioni renali patologiche. Negli esseri umani sono state segnalatenefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Casi di tossicita' renale sono stati osservati anche in pazienti in cui le prostaglandine svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

INTERAZIONI

E' necessaria cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiche' sono state riferite interazioni in alcuni pazienti. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, ace inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii; possibili effetti: i fans possono ridurre l'effetto di questi farmaci.I diuretici e gli ace-inibitori possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei fans. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta,che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ace-inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attentomonitoraggio dei livelli di potassio. Digossina; possibili effetti: ifans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci (ad es. Digossina). L'uso concomitante di froben doloree febbre granulato effervescente con preparazioni a base di digossinapuo' aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giorni occorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica. Litio; possibili effetti:l'uso concomitante di froben dolore e febbre granulato effervescente con preparazioni a base di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giornioccorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica. Metotrexato; possibili effetti: i fans inibiscono la secrezionetubulare del metotrexato e possono verificarsi alcune interazioni metaboliche risultanti in una diminuzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di froben dolore e febbre granulato effervescente entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Di conseguenza, deve essere evitato l'uso concomitante di fans e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento con metotrexato a basso dosaggio, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato deve essere monitorata la funzionalita' renale. Ciclosporina; possibili effetti: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati fans. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina conibuprofene. Mifepristone; possibili effetti: a causa delle proprieta'anti-prostaglandiniche dei fans, compreso l'acido acetilsalicilico, puo' teoreticamente determinarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di fans nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenzanegativamente gli effetti di mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Corticosteroidi; possibili effetti: froben dolore e febbre granulato effervescente deve essere usato con cautela in associazione ai corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anticoagulanti; possibili effetti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento simultaneosi raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Acido acetilsalicilico (a basse dosi); possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione diquesti dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Sulfaniluree;possibili effetti: sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda, a titolo precauzionale, il monitoraggio della glicemia. Zidovudina; possibili effetti: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con fans. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da hiv in trattamento concomitantecon zidovudina e ibuprofene. Si raccomanda il conteggio delle celluleematiche 1-2 settimane dopo l'inizio dell'utilizzo concomitante. Altri fans, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2; possibili effetti: la somministrazione contemporanea di diversi fans puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri fans deve dunque essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Aminoglicosidi; possibili effetti: i fans possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi. Colestiramina; possibili effetti: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. I medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno due ore. Tacrolimus; possibili effetti: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentementesi e' osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'evento di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Per gli altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.Ipersensibilita': in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'eritema multiforme). Esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (es. sviluppo di fascite necrotizzante) sono state descritte in concomitanza all'uso di FANS. Se i segni diuna infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di FROBEN DOLORE E FEBBRE e' necessario consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessutimolli possono verificarsi durante l'infezione da varicella. Gli effetti indesiderati minimi collegati all'ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; molto raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' come orticaria, prurito, porpora, esantema ed attacchi d'asma (qualche volta con ipotensione); raro: lupus eritematoso sistemico; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita', i sintomi possono comprendere: tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro, agitazione, irritabilita'; non comune: parestesia; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso; raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite, esofagite, stenosi intestinali; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; raro: lesione epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto raro: dermatosi bollose, comprese sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell'urea sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; raro: edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonche' esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn. Con Froben dolore e febbre granulato effervescente puo' essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno pianificando la gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o che sono sottopostea indagini sulla feritlita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortospontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene nondeve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, iltrattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire adinsufficienza renale con oligoidroamnios. La madre e il neonato, allafine della gravidanza, puo': prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce.

Codice: 041947058
Codice EAN:

Codice ATC: M01AE01
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ibuprofene
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

36 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA