FROBEN COLLUT 160ML 0,25% Produttore: ABBOTT SRL

DENOMINAZIONE

FROBEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg Compresse rivestite: flurbiprofene 100,0 mg. 5mg/ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono flurbiprofene 0,5 g. 100 mg Supposte: flurbiprofene 100,0 mg. 0,25% Collutorio: 100 ml di soluzione contengonoflurbiprofene 0,25 g. 0,25% Soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. 200 mg Capsule rigide a rilascioprolungato: flurbiprofene microincapsulato 200,0 mg. 100 mg Granulatoeffervescente: flurbiprofene 100,0 mg.

ECCIPIENTI

100 mg Compresse rivestite: acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone,saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido. 5mg/mlSciroppo: acqua depurata, propilenglicole, aroma naturale di banana, carmellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato, sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato. 100 mg Supposte: gliceridi semisintetici solidi. 0,25% Collutorio e 0,25% Soluzione da nebulizzare: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile para-idrossibenzoato, oliodi ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. 200 mg Capsulerigide a rilascio prolungato: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesio stearato. Composizione della capsula: titanio diossido, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, Opacode Nero, ossido di ferro rosso. 100 mg Granulato effervescente: acido citrico, aroma arancia, macrogol 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.

INDICAZIONI

Il prodotto e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica eantipiretica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica, trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria e' caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc. Il collutorio e la soluzione da nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita'(asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Forme farmaceutiche orali. Adulti: la dose raccomandata e' da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale puo' essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate. Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un po' di acqua, preferibilmente la sera dopo mangiato. In caso di dismenorrea, si puo' assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg. Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene e' generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu' lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Se l'assunzione di un FANS e' considerata necessaria, deve essere assunta la piu' bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati. Bambini (6-12 anni): la forma farmaceutica raccomandata per ibambini e' lo sciroppo. La dose raccomandata e' da 3 a 4 mg/Kg/die indosi suddivise. Supposte. Adulti e bambini oltre i 12 anni: per somministrazione rettale. Una supposta puo' essere somministrata due volte al giorno oppure puo' sostituire una dose equivalente della terapia orale per fornire un dosaggio giornaliero da 100 mg a 200 mg. In casi gravi o acuti, la dose totale giornaliera puo' essere aumentata fino a 300 mg in somministrazioni separate. La dose massima giornaliera non deve superare 300 mg. Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene e' generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu'lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.Bambini: la somministrazione di supposte a base di flurbiprofene non e' indicata in bambini di eta' inferiore a 12 anni. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Soluzione da nebulizzare: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite da 100 mg, sciroppo e collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso diprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmacoil trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perflurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcunedelle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Altre Reazioni: cautela deve essere usata quandosi inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene inpazienti con disidratazione considerevole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti ildosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione del collutorio e della Soluzione da nebulizzare non comporta alcun danno per il paziente inquanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso del collutorio e della soluzione da nebulizzare, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, senecessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse contengono Lattosio e saccarosio quindi i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo, il collutorio e la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienzacardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell'effetto anticoagulante. Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Sali di Litio: diminuzione dieliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporine: aumentodel rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altriFANS. Collutorio e 0.25% soluzione da nebulizzare: alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altrimedicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi,angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma,broncospasmo e dispnea). Disturbi gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stateosservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito,orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.