FRISTAMIN 5CPR 10MG Produttore: F.I.R.M.A. SPA

DENOMINAZIONE

FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Loratadina 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta algiorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta' inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. Bambini con eta' inferiore a 2 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Uso orale. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Contiene lattosio. La somministrazione deveessere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, comevalutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante conketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati,ma senza variazioni clinicamente significative. Sono stati effettuatistudi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse, sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso; molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache; molto raro: tachicardia, palpitaizoni. Patologie gastrointestinali; molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari; molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; molto raro: stanchezza. Esami diagnostici; non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica di bambinida 2 a 12 anni: le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea, nervosismo e stanchezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. A scopo precauzionale e' preferibile evitarel'uso del farmaco durante la gravidanza. Allattamento La loratadina e' escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso non e' raccomandato nelledonne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.