Codice:042494070
Codice ATC:904111
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- FARMACI USATI NEL DIABETE
- IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
- INIBITORI DEL COTRASPORTATORE SGLT2 (SODIO-GLUCOSIO TIPO 2)
- DAPAGLIFLOZIN
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
FORXIGA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
PRINCIPI ATTIVI
Forxiga 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio. Forxiga 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressacontiene dapaglifloz...
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio,crospovidone (E1202), silicio diossido (E551), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Diabete mellito di tipo 2: Forxiga e' indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di eta' in su, non adeguatamente controllati per iltrattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio in monoterapia quando l'impiego di metformina e' ritenuto inappropriato a causa ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Diabete mellito di tipo 2: la dose raccomandata e' di 10 mgdi dapagliflozin una volta al giorno. Quando dapagliflozin e' utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo,come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si puo'considerare la somminis...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generale: dapagliflozin non deve essere usato in pazienti con diabetemellito di tipo 1 (vedere "Chetoacidosi Diabetica" al paragrafo 4.4).Compromissione renale: in pazienti con GFR < 25 mL/min, a causa dell'esperienza limitata, non e' raccomandato iniziare il trattamento con dapagliflozin. L'efficac...
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Diuretici: dapagliflozin puo' aumentarel'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e puo' incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina: l'insulina e i medicinali secretagoghi...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Diabete mellito di tipo 2: negli studi clinici nel diabete di tipo 2, piu' di 15.000 pazienti sono statitrattati con dapagliflozin. La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilita' e' stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di13 studi a breve termi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti hanno mostrato tossicita' durante lafase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, l'uso di dapagl...