FORTEKOR 14CPR 5MG Produttore: ELANCO GMBH

DENOMINAZIONE

Fortekor. Ad usum veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca del cane; per il trattamento dell'insufficienza renale cronicadel gatto.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Il benazepril, dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e, per idrolisi, trasformato in benazeprilato, metabolita farmacologicamente attivo, inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE: Angiotensin Converting Enzyme). Ilbenazeprilato modula specificamente il sistema renina-angiotensina-aldosterone, portando ad una riduzione della pressione arteriosa, del volume di carico del cuore ed inibendo il progresso dell'insufficienza cardiaca. In studi clinici effettuati in cani affetti da insufficienza cardiaca, la somministrazione ha comportato miglioramenti significativi per quanto riguarda la sintomatologia (tosse, in particolare) e la qualita' della vita. Inoltre, la sopravvivenza dei cani affetti da insufficienza cardiaca e trattati e' risultata significativamente superioriore rispetto a quella segnalata nei cani trattati con terapia convenzionale.Nei gatti con insufficienza renale cronica, Fortekor riduce la perdita di proteine con le urine e riduce la pressione sanguigna sistemica e intraglomerulare. Fortekor migliora l'appetito, la qualita' della vita e il tempo di sopravvivenza dei gatti, soprattutto nei casi piu' gravi.

PRINCIPI ATTIVI

Benazepril cloridrato 5 mg e 20 mg.

INDICAZIONI

FORTEKOR 5 mg. Cani: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Gatti: riduzione dellla proteinuria associata a malattia renale cronica. FORTEKOR 20 mg. Cani: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in animali con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta. Non usare in casodi insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare.o od ottundimento, nausea, vomito, anoressia. In rari casi si puo' manifestare affaticamento od ottundimento, nausea, vomito, anoressia.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Insufficienza cardiaca del cane: La dose minima raccomandata e' di 0,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare oralmente, una volta al giorno, in accordo con il seguente schema: Peso corporeo 2,5-5 Kg: mezzacompressa da 2,5; 5-10 kg: 1 compressa da 2,5 o mezza compressa da 5;10-20 Kg: 1 compressa da 5 Kg; 20-40 Kg: mezza compressa da 20; 40-80Kg: 1 compressa da 20. La dose giornaliera puo' essere raddoppiata, se giudicato opportuno dal Medico Veterinario, in un'unica somministrazione. La durata del trattamento e' illimitata. Puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione del cibo. Se necessario, puo' essere associato a digossina, diuretici e farmaci antiaritmici. Insufficienza renale cronica del gatto: La dose minima raccomandata e' 0,5 mg di benazepril cloridrato per kg di peso corporeo, da somministrare oralmente una volta al giorno, secondo la seguente tabella: 2,5-5 Kg: 1 compressa da 2,5 o mezza compressa da 5; >5-10 Kg: 2 compresse da 2,5 o 1 compressa da 5. Puo' essere somministrato con o senza cibo. La durata del trattamento e' illimitata.

POSOLOGIA

Cani: la dose minima raccomandata e' di 0,25 mg/Kg p.c. (range 0,25-0,5), da somministrare una volta al giorno in accordo con il seguente schema. FORTEKOR 5. Peso corporeo da 2,5 a 5 kg: la dose standard indicata e' di mezza compressa, la dose doppia e' di una compressa. Peso corporeo da 5 a 10 kg: la dose standard indicata e' di una compressa, ladose doppia e' di due compresse. FORTEKOR 20. Peso corporeo da 20 a 40 kg: la dose standard indicata e' di mezza compressa, la dose doppia e' di una compressa. Peso corporeo da 40 a 80 kg: la dose standard indicata e' di una compressa, la dose doppia e' di due compresse. La dosepuo' essere raddoppiata, sempre mediante un'unica somministrazione giornaliera, con un dosaggio minimo di 0,5 mg/Kg p.c. (range 0,5-1,0), se giudicato clinicamente necessario e consigliato dal medico veterinario. Il prodotto va somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento e' illimitata. Gatti: la dose minima raccomandata e' 0,5 mg/kg p.c. (range 0,5-1,0), da somministrare una volta al giorno, secondo il seguente schema. FORTEKOR 5. Peso corporeo da 2,5 a 5 kg: somministrare una compressa. Peso corporeo da 5 a 10 kg:somministrare due compresse. Il prodotto va somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento e' illimitata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori a 25ø C. Proteggere dal caloree dall'umidita'. Conservare il medicinale nella confezione originale.Riporre l'eventuale mezza compressa non utilizzata nel suo alloggiamento aperto del blister e riporre il blister nella confezione esterna.

AVVERTENZE

Sovradosaggio: il prodotto ha determinato riduzione nella conta deglieritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi e in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non e' stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani e nei gatti. In caso di sovradosaggio accidentale, si puo' riscontrare un'ipotensione transitoria reversibile. In tal caso la terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non e' stata osservata evidenza di tossicita' renaledel medicinale veterinario durante gli studi clinici (ne' nei cani ne' nei gatti), comunque, come di routine in casi di malattia renale cronica, si raccomanda di monitorare la creatinina plasmatica, l'urea e la conta degli eritrociti durante la terapia. L'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state stabilite in cani e gatti di peso inferiore a 2,5 kg. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: lavare le mani dopo l'uso. In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si e' trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza.ne del numero di eritrociti, ma questo effetto non e' stato osservatoalla dose preconizzata durante le sperimentazioni cliniche in gatti con insufficienza renale cronica. Come di routine in casi di insufficienza renale cronica, e' comunque raccomandato il monitoraggio del numero di eritrociti durante la terapia.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Fortekor 5: cani, gatti. Fortekor 20: cani.

INTERAZIONI

In cani con insufficienza cardiaca congestizia, il prodotto e' stato somministrato in associazione con digossina, diuretici, pimobendan e medicinali veterinari anti-aritmici senza evidenziare interazioni avverse. La combinazione del medicinale veterinario con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, beta-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, puo' portare ad effetti ipotensivi addizionali. Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente. La funzionalita' renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessita'. Non si possono escludere interazioni con diuretici a risparmio dipotassio quali spironolattone, triamterene o amiloride. Si raccomandadi monitorare i livelli plasmatici di potassio nel corso della terapia con il prodotto in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassemia.

EFFETTI INDESIDERATI

In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, il prodotto e' risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo. Un piccolo numero di cani potrebbe mostrare vomito, incoordinazione o sintomia di affaticamento transitori. In cani e gatti con malattia renale cronica, il medicinale puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia. Un moderato aumento della concentrazione plasmatica di creatinina dopo somministrazione di ACE inibitori e' correlato allariduzione della ipertensione glomerulare indotta da questi agenti, e pertanto non e' necessariamente un motivo di interruzione della terapia in assenza di altri sintomi. Il prodotto puo' determinare un aumentodi consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti. In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati emesi, anoressia, disidratazione, letargia e diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. La sicurezza del prodotto non e' stata testata in cani e gatti riproduttori, gravidi o inallattamento. Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane. Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.