FLUTICASONE DOC 2INAL 120ER Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FLUTICASONE DOC SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri agenti per le malattie ostruttive delle vie aeree (glucocorticoidi).

PRINCIPI ATTIVI

Una dose calibrata (dalla valvola) contiene rispettivamente 125 o 250microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) rispettivamente di 110 microgrammi o 227 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Norflurano (HFA 134a).

INDICAZIONI

Fluticasone Doc e' indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica. Fluticasone Doc non deve essere usato per il sollievo rapido del broncospasmo. Fluticasone Doc e'indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti con eta' superiore a16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Fluticasone Doc deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con Fluticasone Doc e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del broncodilatatore ad azione rapida o della necessita' di una maggiore frequenza di inalazioni e' necessario ricorrere al controllo del medico. La posologia puo' essere aumentata in base alla risposta individuale fino al raggiungimento del controllo dei sintomi o ridotta fino alla dose minima efficace.Laddove il controllo dei sintomi viene mantenuto con la piu' bassa dose di Fluticasone Doc (125 microgrammi/erogazione) il passo successivopuo' comprendere un passaggio ad un diverso prodotto inalatorio a base di fluticasone disponibile ad una concentrazione inferiore (50 microgrammi/erogazione). L'insorgenza dell'effetto terapeutico e' attesa entro 4 -7 giorni. Il medico prescrittore deve essere consapevole che ilfluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori aduna dose giornaliera in microgrammi approssimativamente della meta'. Ad esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (contenente CFC) o di budesonide. Pazienti adulti e adolescenti con eta' superiore a 16 anni: da 50 a 500 microgrammi due volte al giorno. Per i pazienti con asma grave e durante il peggioramento dell'asma, come alternativa alla terapia corticosteroidea orale, puo' essere necessario un temporaneo aumento della dose (fino a 2000 microgrammi al giorno in pazienti adulti). L'effetto del trattamento deve essere monitorato e deve essereusata la dose efficace piu' bassa per la terapia di mantenimento. Fluticasone Doc puo' essere usato con un dispositivo distanziatore Volumatic da pazienti che trovano difficile sincronizzare l'inspirazione conl'erogazione dell'aerosol. Dose inziale abituale: per i pazienti con asma lieve, la dose iniziale abituale e' 100 microgrammi 2 volte al giorno. In caso di asma moderato e piu' grave, puo' essere necessaria una dose iniziale da 250 microgrammi a 500 microgrammi 2 volte al giorno. Nel caso in cui sia previsto un ulteriore beneficio clinico, possonoessere usate dosi fino a 1000 microgrammi 2 volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non vi e' necessita' di aggiustare la dose nei pazienti piu' anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza in pazienti con compromissione epatica. Pazienti pediatrici <16 anni di eta': l'uso di Fluticasone Doc non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 16 anni. Modo di somministrazione: e' importante istruire il paziente circa la corretta tecnica di inalazione (vedere foglio illustrativo e istruzioni per l'uso). Verifica del funzionamento dell'inalatore: Quando usa l'inalatore per la prima volta, lo provi per assicurarsi che sia funzionante. Rimuova il cappuccio dell'imboccatura comprimendolo delicatamente ai lati con indice e pollice per staccarlo. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l'inalatore, direzioni l'imboccatura lontano da se' e prema la bomboletta per far uscire quattro spruzzi in aria. Se non ha usato l'inalatore per una settimana o piu', faccia uscire due spruzzi in aria. Come usare l'inalatore:e' importante iniziare a respirare il piu' lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore. 1. Deve stare in piedi o seduto in posizione eretta quando usa l'inalatore. 2. Rimuova il cappuccio dell'imboccatura. Controlli l'interno e l'esterno per verificare che l'imboccatura sia pulita e libera da oggetti. 3. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che qualsiasi oggetto libero sia rimosso e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo omogeneo. 4. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato sulla base, sotto l'imboccatura. Espiri il piu' a lungo possibile. Non inspiri nuovamente. 5. Posizioni l'imboccatura in bocca in mezzo ai denti, chiudendovi le labbra intorno. Non morda l'imboccatura. 6. Inspiri attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare, prema la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Faccia questo continuando ad inspirare costantemente e profondamente. 7.Trattenendo il respiro, tolga l'inalatore dalla bocca e sollevi la pressione del dito sulla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o il piu' a lungo possibile. 8. Se il medico le ha detto che deve assumere due spruzzi, attenda circa mezzo minuto prima di assumere un altro spruzzo ripetendo i passaggi da 3 a 7. 9. Quindi si sciacqui la bocca con acqua e la sputi. 10. Dopol'uso riposizioni sempre il cappuccio dell'imboccatura per proteggerla dalla polvere. Posizioni il cappuccio premendolo fino a udire lo scatto. 11. Le prime volte si eserciti allo specchio. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca deve ripetere l'operazione. 12. I bambini piu' grandi o lepersone con poca forza nelle mani possono trovare piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Ponga entrambi gli indici sopra l'inalatore ed entrambi i pollici alla base, sotto l'imboccatura. Se questo non l'aiuta, il dispositivo distanziatore Volumatic puo' facilitare l'operazione. Il medico, l'infermiere o il farmacista saranno in gradodi consigliarla. Come pulire l'inalatore: per prevenire che l'inalatore si blocchi, e' importante pulirlo almeno una volta a settimana. Perpulire l'inalatore: rimuova il cappuccio dell'imboccatura. Non rimuova mai la bomboletta metallica dalla custodia di plastica. Pulisca l'interno e l'esterno dell'imboccatura e la custodia di plastica con un panno asciutto o con un fazzoletto. Riponga il cappuccio dell'imboccatura. Non immerga la bomboletta metallica in acqua.

CONSERVAZIONE

La bomboletta contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare la bomboletta. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal congelamento o dalla luce solare diretta. Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette pressurizzate, l'effetto terapeutico del medicinale puo' diminuire quando la bomboletta e' fredda. Se l'inalatore diventa molto freddo, rimuovere la bomboletta di metallo dalla custodia di plastica e scaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non usare mai niente altro per scaldarla. La bomboletta non deve essere perforata, rotta o bruciata anche quando apparentemente vuota. Riposizionare il cappucciodell'imboccatura in modo deciso fino a udire lo scatto.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere monitorata sia clinicamente che medianteesami di funzionalita' polmonare. Prima di iniziare il trattamento, qualsiasi bronco costrizione deve essere trattata, poiche' altrimenti l'efficacia potrebbe essere inferiore a quanto ci si aspetti. La tecnica di inalazione del paziente deve essere controllata regolarmente per assicurarsi che l'erogazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare un ottimo afflusso ai polmoni. Durante l'inalazione, il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per essere usato in posizione verticale. Fluticasone HFA Inalatore non e' progettato per alleviare i sintomi acuti per i quali e' richiesto un broncodilatatore per via inalatoria adazione rapida. I pazienti devono essere avvisati di avere tale medicinale disponibile. Aumentare l'uso dei beta 2 -agonisti per via inalatoria ad azione rapida per alleviare i sintomi, indica un peggioramento del controllo dell'asma. In questi casi il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di aumentare il dosaggio del corticosteroide. Nei pazienti considerati a rischio, puo' essere istituito un monitoraggio del picco di flusso giornaliero. La mancanza di risposta oil peggioramento grave dell'asma deve essere trattato aumentando la dose di fluticasone propionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o antibiotico in caso di un'infezione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi per via inalatoria, in particolare ad alte dosi quando prescritti per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali (vedere paragrafo 4.9).I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per via inalatoria sia controllata regolarmente e sia la piu' bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma (vedere paragrafo 4.8). Alcuni individui possono mostrare una maggiore suscettibilita' agli effetti dei corticosteroidi inalatori rispetto alla maggior parte dei pazienti. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria puo' portare alla soppressione surrenalica e a crisi surrenalica acuta. In casi molto rari, la soppressione surrenalicae la crisi surrenalica acuta si sono verificati a dosi tra 500 e 1000microgrammi di fluticasone propionato. Le situazioni che potrebbero potenzialmente far instaurare una crisi surrenalica, comprendono il trauma, l'intervento chirurgico, l'infezione o qualsiasi rapida riduzionedi dosaggio. I sintomi sono generalmente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e attacchi convulsivi. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' diuna compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, la funzione adrenocorticale deve essere monitorata regolarmente e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticosteroide (vedere paragrafo 4.9). Poiche' l'assorbimento sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso del distanziatore Volumatic insieme all'inalatore dosatore puo' aumentare l'erogazione del farmaco ai polmoni. Da notare che questo potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici. Il trattamentocon Fluticasone HFA Inalatore non deve essere interrotto bruscamente per il rischio di peggioramenti. La diminuzione graduale della dose deve essere fatta sotto supervisione medica. Come per tutti i corticosteroidi per via inalatoria, e' necessaria un'attenzione particolare in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Molto raramentesono stati segnalati incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come per altre terapie inalatorie, si puo' verificare il broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del sibilo dopo la somministrazione. Fluticasone HFAInalatore deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere rivalutato e, se necessario, deve essere iniziata la terapia alternativa. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Ritonavir puo' aumentare notevolmente i livelli plasmatici di fluticasone propionato. Pertanto,l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Vi e' anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici quando si combina fluticasone propionato con altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Per il trasferimento di pazienti trattati con corticosteroidi orali: la funzione surrenalica e la riserva surrenalica rimangono generalmente nell'intervallo normale alle dosi raccomandate della terapia con fluticasone propionato. I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria devono ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali. Tuttavia, la possibilita' di effetti avversi nei pazienti, risultante dalla somministrazione precedente o intermittente di steroidi orali, puo' durare per un certo periodo di tempo. Il grado di compromissione surrenalica puo' richiedere un consulto specialistico prima di interventi chirurgici elettivi. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' della compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere consideratoun trattamento appropriato con corticosteroide (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

INTERAZIONI

In condizioni normali, vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo il dosaggio per via inalatoria, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio di interazione in soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, 100mg due volte al giorno di ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di varie centinaia di volte, portando ad una marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Mancano informazioni su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumento del rischio di effetti indesiderati dei glucocorticoidi sistemici. E' previsto che un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici. In tal caso, i pazienti devonoessere monitorati rispetto ad effetti indesiderati sistemici. In un piccolo studio in volontari sani, l'inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ketoconazolo, ha aumentato l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Questo ha portato ad una riduzione maggiore del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Si prevede che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A quali itraconazolo, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir aumenti l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela e il trattamento al lungo termine con tali farmaci deve essere evitato, se possibile. Gli studi hanno inoltre indicato che eritromicina causa un aumento trascurabile dell'esposizione sistemica al fluticasone proponiato senza alcuna riduzione significativa nella concentrazione sierica del cortisolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati in base ai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sonostati generalmente determinati in base ai dati spontanei. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola; comune: polmonite (in pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' con le seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema facciale e orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno edisturbi del comportamento, inclusi iperattivita' ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: vista offuscata (vedere paragrafo 4.4.). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, raucedine/dispnea; non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. In alcuni pazienti si verifica raucedine e candidosi della bocca e della gola (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antimicotica topica senza interrompere l'uso del Fluticasone HFA Inalatore. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere paragrafo4.4). Come con altre terapie inalatorie puo' verificarsi il broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti di fluticasone propionato sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solose i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere titolata alla dose piu' bassa che permetta un controllo efficace. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo non hanno rilevato unaumento del rischio di malformazioni congenite maggiori (MCM) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza. Studi retrospettivi negli animali hanno mostrato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticosteroidi a esposizioni sistemiche superiori a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata. Allattamento: non e' stata indagata l'escrezione di fluticasone propionato nel latte materno. Quando sono state ottenute concentrazioni plasmatiche misurabili in ratte da laboratorio in allattamento dopo somministrazione sottocutanea e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno. Tuttaviae' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi. Il beneficio della terapia con fluticasone propionato nelle donne e il beneficio dell'allattamento per il bambino devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per il bambino.