FLOGOCYN 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE

Antimicrobici.

1ml di soluzione contiene: Cloramfenicolo 5 mg. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cloramfenicolo 5 mg 1 goccia contiene in media 0.22 mg di cloramfenicolo.

Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

Flogocyn e' indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' individuale al cloramfenicolo o verso uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; mielosoppressione dovuta aduna precedente esposizione al cloramfenicolo; casi di discrasia in famiglia compresa l'anemia aplastica.

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni: instillare 1 goccia nell'occhio affetto ogni 2 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 4 ore. Il trattamento deve essere effettuato esclusivamentenelle ore diurne. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni salvo diversa indicazione medica. Modo di somministrazione: Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose e' intesa per uso oftalmico esterno. Utilizzare Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose sotto diretto controllo del medico. Chiedere almedico o al farmacista per qualsiasi dubbio in merito all'utilizzo del prodotto.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) e al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura della busta di alluminio, conservare i contenitori monodose residui nella confezione originale (busta di alluminio e astuccio di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.

Il cloramfenicolo potrebbe esser assorbito dall'occhio per via sistemica e la sua tossicita' e' stata riscontrata nel caso di utilizzo cronico. Con l'utilizzo topico del cloramfenicolo sono state riscontrate: ipoplasia del midollo, anemia aplastica e morte eritrocitaria. Sebbenequesta possibilita' sia rara, e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. In caso di infezionisevere, l'utilizzo topico del cloramfenicolo puo' essere integrato daun adeguato trattamento sistemico. L'utilizzo prolungato di antibiotici puo', di rado, dar luogo a sensibilizzazione o allo sviluppo di microrganismi non sensibili come i funghi. Inoltre, Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose non fornisce una adeguata copertura contro Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Se duranteil trattamento compaiono nuove infezioni, sospendere l'utilizzo del prodotto e prendere adeguati provvedimenti. Utilizzare il Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose esclusivamente per il trattamento delle infezioni per le quali e' specificamente indicato. Unpeggioramento della sintomatologia o una mancata risoluzione della sintomatologia entro le 48 ore richiede un intervento medico. I pazientidevono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze: dolore severo all'occhio; visione disturbata; fotofobia; la pupilla appare differente; l'occhio appare offuscato; in presenza didolore o gonfiore intorno all'occhio o al viso; sospetto corpo estraneo nell'occhio I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni: congiuntiviti recenti o passate;in presenza di glaucoma; sindrome da occhio secco; lesione traumaticadell'occhio; uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici;intervento chirurgico all'occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi;utilizzo di lenti a contatto. Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari. Le lenti a contatto morbide non devono essere indossate durante il trattamento con cloramfenicolo collirio, soluzione in contenitori monodose. Gli utilizzatori di lenti a contatto possono utilizzare gli occhiali durante il trattamento con Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose.Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide e lenti a contatto usa e getta possono ritornare ad usare le lenti a contatto dopo che il trattamento sia stato completato con successo. Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aspettare 24 ore dopo il completamento del trattamento prima di ricominciare a utilizzare nuovamente le lenti (vedereanche la sezione 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a due anni dal momento che sono stati riportati rari casi di leucemia e sindrome grigia.

La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalita' del midollo osseo deve essere evitata.

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare. Lista degli eventi avversi. Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: (*) depressione del midollo osseo, anemia aplastica. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione transitoria, arrossamento,dolore e reazioni di ipersensibilità come per esempio prurito e dermatite. * L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica e' considerata molto rara, tuttavia e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanzae in allattamento. Gravidanza: il cloramfenicolo, dopo l'uso del collirio, puo' essere assorbito a livello sistemico e attraversare la placenta. Risultati di studi sperimentali in animali hanno mostrato evidenza di effetti avversi del cloramfenicolo sul feto (vedere paragrafo 5.3). L'uso di cloramfenicolo durante la gravidanza, negli esseri umani,puo' causare la sindrome del bambino grigio. Allattamento: il cloramfenicolo potrebbe essere escreto nel latte materno e causare effetti tossici sul neonato (sindrome grigia). Pertanto, il cloramfenicolo non deve esser usato durante la gravidanza e l'allattamento.