FLOGINAX 10 SUPPOSTE 500MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

FLOGINAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Naproxene.

ECCIPIENTI

Compresse da 500 mg: amido, lattosio, gelatina, saccarosio, talco, magnesio stearato. Supposte da 500 mg: gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale edorsale), artrite reumatoide, artropatie degenerative dismetaboliche,artropatia gottosa, nevralgie, mialgie, lombosciatalgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, il farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS hanno in precedenza indotto reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L'so del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita'.

POSOLOGIA

Adulti: trattamento di attacco nelle forme reumatiche piu' dolorose, nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide, nei soggetti gia' trattati invano con altri antireumatici e in genere, in tutte le forme nelle quali sia indicato. Il trattamento di attacco puo' raggiungere i 1000 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 500 mg l'una, dopo i pasti. Terapia di mantenimento: ottenuta la remissione, specie nelle forme dolorose, la terapia di mantenimento puo' essere attuata con dosi giornaliere tra 750 e 500 mg al giorno sempre in due somministrazioni dopo i pasti. L'impiego delle supposte puo' essere un utile completamento alla terapia orale, in sostituzione di una o entrambe le compresse. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico; in genere e' opportunouna dose ridotta rispetto ai dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Da conservare al riparo della luce. Conservare ad una temperatura nonsuperiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Floginax il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale o epatica fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Floginax e' sconsigliato in pazienti conclearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rivelate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.L'uso diel farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Floginax dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die) puo' essereassociato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Furosemide: e' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico in seguito a somministrazione contemporanea di FANS. Litio: diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di litio. Beta-bloccanti: riduzione dell'effetto antiipertensivo. Probenecid: aumento dei suoi livelli plasmatici e della sua emivita. Metotressato: e' stato riportato in modelli animali che il naproxene riduce la secrezione tubulare dimetotressato. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico o viceversa) in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici,pazienti che ricevono contemporaneamente il farmaco e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.Si suggerisce che la terapia con Floginax venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita' surrenale in quantoFloginax puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente il farmaco puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di Floginax sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a naproxene e naproxene sodico, reazioni di fotosensibilita'eritema multiforme, reazioni bollose includenti la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Gli effetti cardiovascolari riportati sono stati tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Sporadicamente si sono verificatealterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria,stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati : alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni allergiche quali polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe e reazionidi tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale,bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.