FLECTADOL OS 20BUST 500MG Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

FLECTADOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg: acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a g 0,5 di acido acetilsalicilico); 1000 mg: acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a g 1 diacido acetilsalicilico).

ECCIPIENTI

Glicocolla, aroma di mandarino, ammonio glicirrizinato.

INDICAZIONI

Dolori di qualsiasi natura ed entita'. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni, nell'ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati, in corso di terapia diuretica intensiva, ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Prodotto da 500 mg: 1-2 bustine 2-3 volte al giorno. Prodotto da 1000mg: 1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. >>Modalita' d'impiego. Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni usoorale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non utilizzare nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Utilizzare conprudenza in casi di asma.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' interagire con: anticoagulanti; uricosurici; solfaniluree ipoglicemizzanti.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono: disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulceregastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicanoche le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acidoacetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidelle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato incaso di necessita'.