Codice:039232018
Codice ATC:903726
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- TERAPIA ENDOCRINA
- ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
- ALTRI ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
- DEGARELIX
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
FIRMAGON POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia endocrina, antagonisti ormonali e sostanze correlate.
PRINCIPI ATTIVI
Firmagon 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (in forma di acetato). Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 20 mg di degarelix. Firmagon 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 120 mg di dega...
ECCIPIENTI
Polvere: mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Firmagon e' un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine(GnRH) indicato: per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato; per il trattamento del tumore della prostata ormone-dipendente ad alto rischio localizzato e localmente ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Dose iniziale: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna; dose di mantenimento - somministrazione mensile: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea.La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopola dose iniziale. Firm...
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Effetti sull'intervallo QT/QTc: la terapia di deprivazione androgenicaa lungo termine puo' prolungare l'intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie...
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. Datoche il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsi...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesidella soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento dipeso (osservati nel 2...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non ci sono indicazioni per l'uso di Firmagon nelle donne. Fertilita': Firmagon puo' inibire la fertilita' maschile finche' il testosterone e' soppresso.