Codice:033242013
Codice ATC:900924
NON SUPERIORE A +30 GRADI, IN LUOGO ASCIUTTO
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- TERAPIA ENDOCRINA
- ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
- INIBITORI DELL'AROMATASI
- LETROZOLO
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
FEMARA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapie endocrine.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa (E464), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stato ormonale premenopausale; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Pazienti adulte ed anziane: la dose raccomandata di Femarae' di 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammarioavanzato o metastatico, il trattamento con Femara deve essere continuato finche' la progress...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento con Femara devono essere misuratil'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/ol'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possonoricevere Femara. Compr...
INTERAZIONI
Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e'esperienza clinica sul...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le frequenze delle reazioni avverse per Femara sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Femara nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante,cosi' come nel tratta...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in stato perimenopausale o in eta' fertile: Femara deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con Femara nonostante un chiaro ...