FARMODOXI 10CPR 100MG Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

FARMODOXI 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg equivalente a doxiciclina base anidra mg 100. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

INDICAZIONI

Infezioni da germi Gram positivi e Gram negativi sensibili alle tetracicline.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non e' indicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento e nei bambini fino a 12 anni di eta' (vedi par. 4.4. e 4.6)

POSOLOGIA

2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con abbondanti quantita' d'acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. La durata della cura dipendera' dalla evoluzione dell'infezione; si consiglia comunquedi non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sara' opportuno, in ogni caso eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: la doxiciclina, come le altre tetracicline, da' luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. E' stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda meta'della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino 12 anni di eta') puo' causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); cio' si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma e' stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevima ripetuti. E' stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati. Generali: sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD): con l'uso di quasi tutti gli antibiotici,tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allosviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossinein eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agentibatterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. E' essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite: sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanerein posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara' opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione: reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: e' opportuno tenere presente questa eventualita' evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Compromissione epatica: la somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Compromissione renale: l'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalita' renale; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo conpossibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica. E' inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che puo' aggravare stati di insufficienza renale. Infezioni gonococciche: nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: e' opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalita' epatica e renale. Miastenia grave: la doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miasteniagrave (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot aseguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali: e' stato segnalato un allungamento del tempo di protrombinain pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivita' protrombinica, si puo' rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticonvulsivanti: barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche: l'emivita della doxiciclina puo' essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali: l'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Ciclosporina: la doxiciclina puo' incrementarele concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali, uso concomitante non raccomandato, retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta ilrischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie,a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >=1/10.000 a <1.000: trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Comune >=1/100 a <1/10: reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilita', porpora di -schönlein- henoch, ipotensione, pericardite, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, dispnea, reazione da siero, edema periferico, tachicardia ed orticaria); raro >=1/10.000 a <1.000: rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie endocrine. Raro >=1/10.000 a <1.000: microscopiche pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro >=1/10.000 a <1.000: anoressia, porfiria. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100 a <1/10: cefalea; raro >=1/10.000 a <1.000: fontanelle bombate, ipertensione endocranica benigna negli adulti*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro >=1/10.000 a <1.000: tinnito. Patologie vascolari. Raro >=1/10.000 a <1.000: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune>=1/100 a <1/10: nausea/vomito; non comune >=1/1.000 a <1/100: dispepsia (pirosi/gastrite); raro >=1/10.000 a <1.000: colite pseudomembranosa, diarrea da c. Difficile, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona ano-genitale, dolore addominale, diarrea, disfagia, glossite. Patologie epatobiliari. Raro >=1/10.000 a <1.000: epatotossicita', epatite, alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >=1/10: reazioni cutanee di fotosensibilizzazione; comune >=1/100 a <1/10: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; raro >=1/10.000 a <1.000: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, foto-onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro >=1/10.000a <1.000: artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro >=1/10.000 a <1.000: aumento dell'azotemia (bun). *In associazione alle tetracicline, tra cui Doxiciclina, e' stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivitra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilita' di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta. Categorie di frequenza secondo CIOMS III: molto Comune >= 1/10 (>= 10%), comune >= 1/100 a < 1/10 (>= 1% e < 10%), non comune >= 1/1.000 a < 1/100 (>= 0.1% e < 1%), rara >= 1/10.000 a < 1/1.000 (>= 0.01% e < 0.1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4, Popolazione pediatrica). Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardodello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicita' in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza. Allattamento: la doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto presente nel latte materno delle donne in allattamento con qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa (vedere paragrafo 4.3).