FARLUTAL 30CPR 500MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FARLUTAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni e sostanze correlate - progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Farlutal 250 mg Compresse. Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio 106,25 mg. Farlutal 500 mg Compresse. Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio 212,50 mg. Farlutal 500 mg/5 ml Sospensione Orale. Ogni flaconcino contiene il seguente principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino contiene saccarosio 2.500 mg, propilene glicole (E 1520) 50 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 5,625 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 1,125 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216)0,750 mg. Farlutal 1 g/10 ml Sospensione Orale. Ogni flaconcino contiene il seguente principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g. Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino contiene saccarosio 5.000 mg, propilene glicole (E 1520) 100 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 11,25 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 2,25 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216) 1,50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Eccipientidella sospensione orale: saccarosio; propilene glicole (E 1520); polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218); etile-para-idrossibenzoato (E214); propile-para-idrossibenzoato (E216); metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata; grave insufficienza epatica; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

POSOLOGIA

Posologia. Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi piu' elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potra' essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficolta' alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo.Normalmente i dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli piu' elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

CONSERVAZIONE

Compresse 500 mg: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse 250 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioniche potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Farlutal. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del pazientese il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.Il medico/ laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone). b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH). c. Globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in casodi esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi' e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale. Diminuzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' dicalcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni sugli eccipienti Lattosio: Farlutal 250 mg e 500 mg compresse contengono lattosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: Farlutal 500 mg/5 ml e Farlutal 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene saccarosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. Farlutal 500 mg/5 ml e Farlutal 1000 mg/10 ml contengono 5 g di saccarosio per dose massima giornaliera e questo e' da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Propilene glicole (E 1520): Farlutal 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono propilene glicole (vedere sezione 2). Una dose di 1000 mg di Farlutal sospensione orale (vedere sezione 4.2) somministrata ad un adulto di peso pari a 70 kg equivale all'assunzione di una quantita' di 1,43 mg/kg/die di propilene glicole. La somministrazione prolungata di propilene glicole, cosi' come la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' aumentare il rischio di accumulo e di tossicita' del propilene glicole, specialmente in pazienticon insufficienza epatica o renale. Sodio: Farlutal 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Para-idrossibenzoati: Farlutal 500 mg/5 ml e Farlutal 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono metile para-idrossibenzoato (E218), etile- para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216). I para-idrossibenzoatipossono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Farlutal puo' essere associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di Farlutal. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di Farlutal devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema; raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti simil-corticoidi(es. Sindrome di cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; nonnota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: acne, irsutismo; raro: alopecia, eruzione cutanea; non nota: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro: malessere, piressia. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati,aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questorappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).