FARLUTAL 12CPR 10MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FARLUTAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni e sostanze correlate, progestinici,

PRINCIPI ATTIVI

FARLUTAL 10 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. FARLUTAL 20 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata; insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria.

POSOLOGIA

Posologia: 2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimo giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con FARLUTAL. Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio e' opportuno associare estrogeni alla somministrazione di FARLUTAL. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti conanamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitoratidurante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); c. Globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima dicontinuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. Carcinoma mammario: e' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche), hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l'associazione estro-progestinica. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) piu' MPA, e studi osservazionali, (vedere paragrafo 4.2 -Posologia e modo di somministrazione). E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Malattie cardiovascolari: gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione) di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. Coronaropatia: non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche) hanno mostratoun possibile incremento del rischio di morbilita' cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio. Nello studio WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di eventicoronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). E' statoosservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo annodi trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). Ictus: nello studio del WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L'aumentatorischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persistevaper tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo.4.2 - Posologia e modo di somministrazione). Tromboembolia venosa/embolia polmonare:la terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, e' stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'aumentato rischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Demenza: lo studio WHIMS (Women's Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere paragrafo 5.1), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di estrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmidepuo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di FARLUTAL. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

Il riassunto che segue riporta un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita da dati basati su tutte le causalita', ottenuti con studi di Fase 3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato-depot nelle indicazioni ginecologiche. Le intolleranze ai farmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) sono state emorragia disfunzionale dell'utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%). Disturbi del sistema immunitario. Comune >=1/100, <1/10: ipersensibilità a farmaci; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungata anovulazione. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: depressione,insonnia, nervosismo; patologie del sistema nervoso. Molto comune >=1/10: cefalea; capogiro; non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili): sonnolenza. Patologie vascolari. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): embolia e trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune>=1/10: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ittero, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: alopecia, acne, orticaria, prurito, non comune >=1/1.000, <1/100: irsutismo; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >=1/10: emorragia disfunzionale dell'utero (irregolare, aumentata, diminuita, perdite); comune>=1/100, <1/10: secrezione cervicale uterina, dolore mammario, dolorabilità mammaria; non comune >=1/1.000, <1/100: galattorrea; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):amenorrea, erosione della cervice uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10:iperpiressia, affaticamento; non comune >=1/1.000, <1/100: edema, ritenzione di liquidi, malessere. Esami diagnostici. Comune >=1/100, <1/10: peso aumentato; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra lasomministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanzae la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco,deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche).